Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med trin I/II HL og PET-positivitet efter 2 cyklusser af ABVD (BRAPP2)

23. juli 2021 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med stadium I/II Hodgkins lymfom og FDG-PET-positivitet efter 2 cyklusser af ABVD

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​brentuximab vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med stadium I/II Hodgkins lymfom og 18-fluorodeoxyglucose (FDG)-PET-positivitet efter 2 cyklusser af ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den progressionsfrie overlevelse efter behandling for patient med stadium I/II supradiaphragmatisk HL-patient og PET-positiv efter 2 kure med ABVD.

Behandlingen består af 3 faser:

  • induktionsbehandling med 2 cyklusser hver 3. uge med bleomycin, etoposid, Adriamycin, cyclophosphamid, oncovin, procarbazin og prednison (BEACOPP) eskalerede
  • strålebehandling 30 Gy starter 3 til 4 uger efter sidste dag af anden behandling med BEACOPP-eskaleret
  • konsolideringsbehandling med 8 cyklusser hver 21. dag af brentuximab vedotin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Ch De Chambery
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91108
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75004
        • Hopital Cochin
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet klynge af differentieringsantigen 30+ (CD30+) klassisk Hodgkin lymfom
  2. Patienter skal have givet frivilligt skriftligt informeret samtykke
  3. Supradiaphragmatisk Ann Arbor klinisk fase I eller II
  4. Obligatorisk PET-skanning udføres ved diagnose
  5. Patienter behandlet med førstelinjes ABVD og PET-scanning positive efter 2 cyklusser (Deauville score 4 & 5)
  6. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  7. Forventet levetid > 6 måneder
  8. Patienterne skal være i alderen 18-65 år
  9. Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution

  10. Kvindelige patienter, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget ELLER er kirurgisk sterile ELLER
    • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid
  11. Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede, som accepterer at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller er enige om helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje

  12. Kliniske laboratorieværdier som specificeret nedenfor før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/µL
    • Total bilirubin skal være < 1,5 x den øvre grænse for normalen (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilberts syndrom
    • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) skal være < 3 x den øvre grænse for normalområdet
    • Serumkreatinin skal være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut
    • Hæmoglobin skal være ≥ 8g/dL
  13. Patient tilknyttet socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke overholdelse af lægemiddellevering
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer
  3. Patienter med symptomatisk lungesygdom

  4. Patienter med kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

    • Myokardieinfarkt inden for 2 år efter inklusion
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
    • Bevis på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
    • Nylige beviser (inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet) på en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  5. Enhver historie med kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller stadium 0 (in situ) karcinom af enhver type, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion
  6. Ukontrolleret infektionssygdom, herunder aktiv hepatitis B-virus (HBV)-infektion defineret ved enten påvisning af hepatitis B-overflade-antigen eller tilstedeværelse af hepatitis B-kerne-antistof (HBc) uden påviselig anti-HBs-antistof
  7. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika på inklusionstidspunktet, og som planlægges stadig at være i gang inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis
  8. Kendt humant immundefektvirus (HIV), kendt eller mistænkt hepatitis C-virus (HCV) eller human T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) serologisk positivitet
  9. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistof
  10. Kendt overfølsomhed over for alle hjælpestoffer indeholdt i brentuximab vedotin-formuleringen
  11. Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  12. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2
  13. Patienter, der ikke har afsluttet nogen tidligere behandling med kemoterapi og/eller andre undersøgelsesmidler inden for mindst 5 halveringstider efter sidste dosis af den tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: studiebehandling
  • induktion = BEACOPP-eskaleret (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyclophosphamid, oncovin, procarbazin og prednison): 2 cyklusser hver 3. uge
  • strålebehandling = involveret feltstrålebehandling (IFRT) vil blive givet 3 til 4 uger efter den sidste dag i anden BEACOPP ved 30 Grays (+boost 6 Grays til område med resterende læsion) om 3 uger
  • Konsolidering = behandling med brentuximab vedotin starter 4 uger efter den sidste dag af IFRT og op til 6 uger. Dosis af undersøgelsesbehandling er 1,8 mg/kg
Medicin: brentuximab vedotin
er 1,8 mg/kg administreret ved IV-infusion
Andre navne:
  • SGN35
Medicin: Cyclofosfamid
1250 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D1 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: Adriamycin
35mg/m², IV, del af BEACOPP kemiterapi, D1 af 2 BEACOPP cyklusser, hver 3. uge
Andre navne:
  • Doxorubicin
Medicin: Oncovin
1,4 mg/m², IV, del af BEACOPP-kemiterapien, D8 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Andre navne:
  • Vincristin
Medicin: Bleomycin
10 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D8 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: Etoposid
200 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D1 til D3 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: Procarbazin
100 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D1 til D7 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: Prednison
40 mg/m², IV, en del af BEACOPP-kemiterapien, D1 til D7 af 2 BEACOPP-cyklusser, hver 3. uge
Medicin: G-CSF
5 µg/kg/j, SC, D9 indtil GB 1,0x109/L
Stråling: 30 grå
30 Gy stråling af steder diagnosticerer initialt + 6Gy for reststeder, 3 til 4 uger efter D1 af BEACOPP cyklus 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første cyklus af ABVD til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Komplet responsrate (CR rate)
Tidsramme: 35 uger
ifølge Cheson 2007
35 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (SKØN)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAPP2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner