Brentuximab Vedotin als consolidatiebehandeling bij patiënten met stadium I/II HL en PET-positiviteit na 2 cycli ABVD (BRAPP2)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch bevestigd cluster van differentiatieantigeen 30+ (CD30+) klassiek Hodgkin-lymfoom hebben
2. Patiënten moeten vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
3. Supradiafragmatisch Ann Arbor klinisch stadium I of II
4. Verplichte PET-scan uitgevoerd bij diagnose
5. Patiënten behandeld met eerstelijns ABVD en PET-scan positief na 2 cycli (Deauville-score 4 & 5)
6. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 hebben
7. Levensverwachting > 6 maanden
8. Patiënten moeten 18-65 jaar oud zijn
9. Patiënten moeten beschikbaar zijn voor periodieke bloedafname, studiegerelateerde beoordelingen en beheer van toxiciteit in de behandelende instelling

10. Vrouwelijke patiënten die:

    • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek OF chirurgisch steriel zijn OF
    • Als ze zwanger kunnen worden, spreek dan af om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
11. Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd, die ermee instemmen effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele behandelingsperiode van het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die ermee instemmen zich volledig te onthouden van heteroseksuele omgang

12. Klinische laboratoriumwaarden zoals hieronder gespecificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/µL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/ µL
    • Totaal bilirubine moet < 1,5 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) zijn, tenzij bekend is dat de verhoging het gevolg is van het syndroom van Gilbert
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) moet < 3 x de bovengrens van het normale bereik zijn
    • Serumcreatinine moet < 2,0 mg/dL zijn en/of creatinineklaring of berekende creatinineklaring > 40 ml/minuut
    • Hemoglobine moet ≥ 8g/dL zijn
13. Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met dementie of een veranderde mentale toestand die therapietrouw in de weg staan
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
3. Patiënten met symptomatische longziekte

4. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen:

   • Myocardinfarct binnen 2 jaar na opname
   • New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen
   • Bewijs van huidige ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hartritmestoornissen, congestief hartfalen (CHF), angina pectoris of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
   • Recent bewijs (binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) van een linkerventrikelejectiefractie <50%
5. Elke voorgeschiedenis van kanker of kankerbehandeling gedurende de laatste 3 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of stadium 0 (in situ) carcinoom van welk type dan ook als ze volledige resectie hebben ondergaan
6. Ongecontroleerde infectieziekte, inclusief actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd door detectie van Hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigeen of aanwezigheid van Hepatitis B-kern (HBc)-antilichaam zonder detecteerbaar anti-HBs-antilichaam
7. Elke actieve systemische virale, bacteriële of schimmelinfectie waarvoor systemische antibiotica nodig was op het moment van inclusie en die naar verwachting nog steeds aan de gang is binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), bekend of vermoed hepatitis C-virus (HCV) of humaan T-cellymfotroof virus (HTLV) serologische positiviteit
9. Patiënten die eerder zijn behandeld met een anti-CD30-antilichaam
10. Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de formulering van brentuximab vedotin
11. Bekende cerebrale of meningeale ziekte (HL of een andere etiologie), inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
12. Elke sensorische of motorische perifere neuropathie hoger dan of gelijk aan graad 2
13. Patiënten die geen eerdere behandeling met chemotherapie en/of andere onderzoeksmiddelen hebben voltooid binnen ten minste 5 halfwaardetijden van de laatste dosis van die eerdere behandeling