Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med stadium I/II HL och PET-positivitet efter 2 cykler av ABVD (BRAPP2)
23 juli 2021 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation
Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med stadium I/II Hodgkins lymfom och FDG-PET-positivitet efter 2 cykler av ABVD
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av brentuximab vedotin som konsolideringsbehandling hos patienter med stadium I/II Hodgkins lymfom och 18-fluorodeoxiglukos (FDG)-PET-positivitet efter 2 cykler av ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin och dakarbazin).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera den progressionsfria överlevnaden efter behandling för patient med stadium I/II supradiafragmatisk HL-patient och PET-positiv efter 2 kurer med ABVD.
Behandlingen består av 3 faser:
- induktionsbehandling med 2 cykler var tredje vecka med bleomycin, etoposid, Adriamycin, cyklofosfamid, oncovin, prokarbazin och prednison (BEACOPP) eskalerade
- strålbehandling 30 Gy med start 3 till 4 veckor efter sista dagen av den andra behandlingen med BEACOPP-eskalerad
- konsolideringsbehandling med 8 cykler var 21:e dag av brentuximab vedotin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91108
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hôpital Cochin
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- I.U.C.T Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat kluster av differentieringsantigen 30+ (CD30+) klassiskt Hodgkin-lymfom
- Patienter måste ha lämnat ett frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Supradiafragmatisk Ann Arbor kliniskt stadium I eller II
- Obligatorisk PET-skanning utförs vid diagnos
- Patienter som behandlats med första linjens ABVD och positiv PET-skanning efter 2 cykler (Deauville poäng 4 & 5)
- Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Patienterna måste vara 18-65 år gamla
- Patienterna måste vara tillgängliga för periodisk blodprovtagning, studierelaterade bedömningar och hantering av toxicitet på den behandlande institutionen
Kvinnliga patienter som:
- Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket ELLER är kirurgiskt sterila ELLER
- Om de är i fertil ålder, gå med på att använda två effektiva preventivmetoder samtidigt
- Manliga patienter, även om de är kirurgiskt steriliserade, som går med på att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller samtycker till att helt avstå från heterosexuellt samlag
Kliniska laboratorievärden enligt nedan före den första dosen av studieläkemedlet:
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/µL
- Trombocytantal ≥ 75 000/µL
- Totalt bilirubin måste vara < 1,5 x den övre normalgränsen (ULN) såvida inte höjningen är känd för att bero på Gilberts syndrom
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) måste vara < 3 x den övre gränsen för normalområdet
- Serumkreatinin måste vara < 2,0 mg/dL och/eller kreatininclearance eller beräknat kreatininclearance > 40 ml/minut
- Hemoglobin måste vara ≥ 8g/dL
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patienter med demens eller förändrad mental status som skulle utesluta överensstämmelse med läkemedelstillförsel
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Patienter med symtomatisk lungsjukdom
Patienter med känd historia av något av följande kardiovaskulära tillstånd:
- Hjärtinfarkt inom 2 år efter inkludering
- New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt
- Bevis på nuvarande okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
- Nyligen bevis (inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet) på en vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %
- Eventuell historia av cancer eller cancerbehandling under de senaste 3 åren med undantag för icke-melanom hudcancer eller stadium 0 (in situ) karcinom av någon typ om de har genomgått fullständig resektion
- Okontrollerad infektionssjukdom, inklusive aktivt hepatit B-virus (HBV)-infektion definierad av antingen detektion av hepatit B-ytantigen (HBs) eller närvaro av hepatit B-kärnantikropp (HBc) utan detekterbar anti-HBs-antikropp
- Alla aktiva systemiska virus-, bakterie- eller svampinfektioner som kräver systemisk antibiotika vid tidpunkten för inkluderingen och som planeras att fortsätta inom 2 veckor före första studieläkemedelsdosen
- Känt humant immunbristvirus (HIV), känt eller misstänkt hepatit C-virus (HCV) eller humant T-cells lymfotrofisk virus (HTLV) serologisk positivitet
- Patienter som tidigare har behandlats med någon anti-CD30-antikropp
- Känd överkänslighet mot något hjälpämne som finns i brentuximab vedotin-formuleringen
- Känd cerebral eller meningeal sjukdom (HL eller någon annan etiologi), inklusive tecken eller symtom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Eventuell sensorisk eller motorisk perifer neuropati större än eller lika med grad 2
- Patienter som inte har avslutat någon tidigare behandling med kemoterapi och/eller andra prövningsmedel inom minst 5 halveringstider efter sista dosen av den tidigare behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studiebehandling
|
är 1,8 mg/kg administrerat genom IV-infusion
Andra namn:
1250 mg/m², IV, del av BEACOPP-kemiterapin, D1 av 2 BEACOPP-cykler, var tredje vecka
35mg/m², IV, en del av BEACOPP-kemiterapin, D1 av 2 BEACOPP-cykler, var tredje vecka
Andra namn:
1,4 mg/m², IV, del av BEACOPP-kemiterapin, D8 av 2 BEACOPP-cykler, var tredje vecka
Andra namn:
10 mg/m², IV, en del av BEACOPP-kemiterapin, D8 av 2 BEACOPP-cykler, var tredje vecka
200 mg/m², IV, en del av BEACOPP-kemiterapin, D1 till D3 av 2 BEACOPP-cykler, var tredje vecka
100 mg/m², IV, en del av BEACOPP-kemiterapin, D1 till D7 av 2 BEACOPP-cykler, var tredje vecka
40 mg/m², IV, en del av BEACOPP-kemiterapin, D1 till D7 av 2 BEACOPP-cykler, var tredje vecka
5 µg/kg/j, SC, D9 till GB 1,0x109/L
30 Gy-strålning av platser diagnostiserar initialt + 6Gy för restplatser, 3 till 4 veckor efter D1 av BEACOPP cykel 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för den första cykeln av ABVD till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Fullständig svarsfrekvens (CR-frekvens)
Tidsram: 35 veckor
|
enligt Cheson 2007
|
35 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 juli 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
9 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hodgkins sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
- Bleomycin
- Brentuximab Vedotin
- Prokarbazin
Andra studie-ID-nummer
- BRAPP2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .