Brentuximab Vedotin konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on vaiheen I/II HL- ja PET-positiivisuus 2 ABVD-syklin jälkeen (BRAPP2)
perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Brentuximab Vedotin konsolidaatiohoitona potilailla, joilla on vaiheen I/II Hodgkinin lymfooma ja FDG-PET-positiivisuus 2 ABVD-syklin jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida brentuksimabivedotiinin tehoa konsolidointihoitona potilailla, joilla on vaiheen I/II Hodgkinin lymfooma ja 18-fluorodeoksiglukoosi (FDG) -PET-positiivisuus 2 ABVD-syklin jälkeen (adriamysiini, bleomysiini, vinblastiini ja dakarbatsiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä hoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I/II supradiafragmaattinen HL-potilas ja PET-positiivinen 2 ABVD-jakson jälkeen.
Hoito koostuu 3 vaiheesta:
- bleomysiinin, etoposidin, adriamysiinin, syklofosfamidin, onkoviinin, prokarbatsiinin ja prednisonin (BEACOPP) induktiohoito kahdella syklillä 3 viikon välein
- sädehoito 30 Gy alkaen 3-4 viikkoa toisen BEACOPP-eskaloidun kurssin viimeisen päivän jälkeen
- konsolidointihoito 8 syklillä 21 päivän välein brentuksimabivedotiinilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambéry, Ranska, 73011
- Ch De Chambery
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91108
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75004
- Hôpital Cochin
-
Paris cedex 10, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite Cedex, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- I.U.C.T Oncopole
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHU de Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu erilaistumisantigeeni 30+ (CD30+) klassinen Hodgkin-lymfooma
- Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
- Supradiafragmaattinen Ann Arborin kliininen vaihe I tai II
- Pakollinen PET-skannaus tehdään diagnoosin yhteydessä
- Potilaat, joita hoidettiin ensilinjan ABVD- ja PET-skannauksella, positiivinen 2 syklin jälkeen (Deauville-pisteet 4 ja 5)
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0-2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Potilaiden tulee olla 18-65-vuotiaita
- Potilaiden on oltava käytettävissä määräajoin verinäytteitä, tutkimukseen liittyviä arviointeja ja toksisuuden hallintaa varten hoitolaitoksessa
Naispotilaat, jotka:
- ovat postmenopausaalisia vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä TAI ovat kirurgisesti steriilejä TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostukaa käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti
- Miespotilaat, vaikka ne olisivat kirurgisesti steriloituja, jotka suostuvat käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai suostuvat pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
Alla määritellyt kliiniset laboratorioarvot ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µL
- Kokonaisbilirubiinin on oltava < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava < 3 x normaalialueen yläraja
- Seerumin kreatiniinin on oltava < 2,0 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuman tai lasketun kreatiniinipuhdistuman on oltava > 40 ml/minuutti
- Hemoglobiinin tulee olla ≥ 8g/dl
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi lääkkeen antamisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on oireinen keuhkosairaus
Potilaat, joilla on tiedossa jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:
- Sydäninfarkti 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
- Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), angina pectoris tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
- Viimeaikaiset todisteet (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta) vasemman kammion ejektiofraktiosta < 50 %
- Mikä tahansa syöpä tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai minkä tahansa tyyppistä vaiheen 0 (in situ) karsinoomaa, jos niille on tehty täydellinen resektio
- Hallitsematon tartuntatauti, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio, joka määritellään joko B-hepatiitti B -pinnan (HBs) -antigeenin havaitsemisen tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBc) esiintymisen perusteella ilman havaittavissa olevaa anti-HBs-vasta-ainetta
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja sisällyttämishetkellä ja jonka on suunniteltu jatkuvan 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu tai epäilty hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen T-solulymfotrofinen virus (HTLV) serologisesti positiivinen
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa anti-CD30-vasta-aineella
- Tunnettu yliherkkyys brentuksimabivedotiinivalmisteen sisältämille apuaineille
- Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus (HL tai mikä tahansa muu syy), mukaan lukien progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) merkit tai oireet
- Mikä tahansa sensorinen tai motorinen perifeerinen neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa ja/tai muita tutkittavia aineita vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa edellisen hoidon viimeisestä annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskella hoitoa
|
on 1,8 mg/kg annettuna IV-infuusiona
Muut nimet:
1250 mg/m², IV, osa BEACOPP-kemoterapiaa, D1 2 BEACOPP-syklistä, 3 viikon välein
35 mg/m², IV, osa BEACOPP-kemoterapiaa, 1. 2 BEACOPP-sykliä, 3 viikon välein
Muut nimet:
1,4 mg/m², IV, osa BEACOPP-kemoterapiaa, 8. päivä 2 BEACOPP-syklistä, 3 viikon välein
Muut nimet:
10 mg/m², IV, osa BEACOPP-kemoterapiaa, 8. päivä 2 BEACOPP-syklistä, 3 viikon välein
200 mg/m², IV, osa BEACOPP-kemoterapiaa, D1-D3 2 BEACOPP-syklistä, 3 viikon välein
100 mg/m², IV, osa BEACOPP-kemoterapiaa, D1-D7 2 BEACOPP-syklistä, 3 viikon välein
40 mg/m², IV, osa BEACOPP-kemoterapiaa, D1-D7 2 BEACOPP-syklistä, 3 viikon välein
5 µg/kg/j, SC, D9 – GB 1,0 x 109/l
Kohteiden 30 Gy säteilytys diagnosoi aluksi + 6 Gy jäännöskohdille, 3-4 viikkoa BEACOPP-syklin 2 D1:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen ABVD-syklin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnointiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR-nopeus)
Aikaikkuna: 35 viikkoa
|
Cheson 2007 mukaan
|
35 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Bleomysiini
- Brentuximab Vedotin
- Prokarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAPP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .