Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos pasienter med stadium I/II HL og PET-positivitet etter 2 sykluser med ABVD (BRAPP2)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha histologisk bekreftet klynge av differensieringsantigen 30+ (CD30+) klassisk Hodgkin lymfom
2. Pasienter må ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke
3. Supradiafragmatisk Ann Arbor klinisk stadium I eller II
4. Obligatorisk PET-skanning utført ved diagnose
5. Pasienter behandlet med førstelinjes ABVD og PET-skanning positiv etter 2 sykluser (Deauville score 4 og 5)
6. Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
7. Forventet levealder > 6 måneder
8. Pasienter må være 18-65 år gamle
9. Pasienter må være tilgjengelige for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og håndtering av toksisitet ved den behandlende institusjonen

10. Kvinnelige pasienter som:

    • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket ELLER er kirurgisk sterile ELLER
    • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig
11. Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk steriliserte, som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie

12. Kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor før den første dosen av studiemedikamentet:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL
    • Blodplateantall ≥ 75 000/µL
    • Total bilirubin må være < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økningen er kjent for å skyldes Gilbert syndrom
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) må være < 3 x den øvre grensen for normalområdet
    • Serumkreatinin må være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minutt
    • Hemoglobin må være ≥ 8g/dL
13. Pasient tilknyttet trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke overholdelse av medikamentlevering
2. Kvinner som er gravide eller ammer
3. Pasienter med symptomatisk lungesykdom

4. Pasienter med kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander:

   • Hjerteinfarkt innen 2 år etter inkludering
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
   • Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
   • Nylig bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
5. Enhver historie med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft eller stadium 0 (in situ) karsinom av enhver type hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
6. Ukontrollert infeksjonssykdom, inkludert aktiv hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon definert ved enten påvisning av hepatitt B-overflate (HBs) antigen eller tilstedeværelse av hepatitt B-kjerne (HBc) antistoff uten påvisbart anti-HBs-antistoff
7. Enhver aktiv systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever systemiske antibiotika på tidspunktet for inkludering og som planlegges fortsatt pågående innen 2 uker før første studiemedisindose
8. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), kjent eller mistenkt hepatitt C-virus (HCV) eller humant T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) serologisk positivitet
9. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff
10. Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer i brentuximab vedotin-formuleringen
11. Kjent cerebral eller meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
12. Enhver sensorisk eller motorisk perifer nevropati større enn eller lik grad 2
13. Pasienter som ikke har fullført noen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller andre undersøkelsesmidler innen minst 5 halveringstider etter siste dose av den tidligere behandlingen