Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos pasienter med stadium I/II HL og PET-positivitet etter 2 sykluser med ABVD (BRAPP2)
23. juli 2021 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation
Brentuximab Vedotin som konsolideringsbehandling hos pasienter med stadium I/II Hodgkins lymfom og FDG-PET-positivitet etter 2 sykluser med ABVD
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av brentuximab vedotin som konsolideringsbehandling hos pasienter med stadium I/II Hodgkins lymfom og 18-fluordeoksyglukose (FDG) -PET-positivitet etter 2 sykluser med ABVD (adriamycin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere den progresjonsfrie overlevelsen etter behandling for pasient med stadium I/II supradiafragmatisk HL-pasient og PET-positiv etter 2 kurer med ABVD.
Behandlingen består av 3 faser:
- induksjonsbehandling med 2 sykluser hver 3. uke med bleomycin, etoposid, Adriamycin, cyklofosfamid, oncovin, prokarbazin og prednison (BEACOPP) eskalerte
- strålebehandling 30 Gy starter 3 til 4 uker etter siste dag av andre kur med BEACOPP-eskalert
- konsolideringsbehandling med 8 sykluser hver 21. dag med brentuximab vedotin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Ch De Chambery
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91108
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21034
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Saint ELOI
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75004
- Hôpital Cochin
-
Paris cedex 10, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- CH Perpignan
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- I.U.C.T Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet klynge av differensieringsantigen 30+ (CD30+) klassisk Hodgkin lymfom
- Pasienter må ha gitt frivillig skriftlig informert samtykke
- Supradiafragmatisk Ann Arbor klinisk stadium I eller II
- Obligatorisk PET-skanning utført ved diagnose
- Pasienter behandlet med førstelinjes ABVD og PET-skanning positiv etter 2 sykluser (Deauville score 4 og 5)
- Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2
- Forventet levealder > 6 måneder
- Pasienter må være 18-65 år gamle
- Pasienter må være tilgjengelige for periodisk blodprøvetaking, studierelaterte vurderinger og håndtering av toksisitet ved den behandlende institusjonen
Kvinnelige pasienter som:
- Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket ELLER er kirurgisk sterile ELLER
- Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig
- Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk steriliserte, som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, eller samtykker i å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie
Kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor før den første dosen av studiemedikamentet:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/µL
- Blodplateantall ≥ 75 000/µL
- Total bilirubin må være < 1,5 x øvre normalgrense (ULN) med mindre økningen er kjent for å skyldes Gilbert syndrom
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) må være < 3 x den øvre grensen for normalområdet
- Serumkreatinin må være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minutt
- Hemoglobin må være ≥ 8g/dL
- Pasient tilknyttet trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med demens eller endret mental status som vil utelukke overholdelse av medikamentlevering
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienter med symptomatisk lungesykdom
Pasienter med kjent historie med noen av følgende kardiovaskulære tilstander:
- Hjerteinfarkt innen 2 år etter inkludering
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt
- Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
- Nylig bevis (innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet) på en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Enhver historie med kreft eller kreftbehandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft eller stadium 0 (in situ) karsinom av enhver type hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon
- Ukontrollert infeksjonssykdom, inkludert aktiv hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon definert ved enten påvisning av hepatitt B-overflate (HBs) antigen eller tilstedeværelse av hepatitt B-kjerne (HBc) antistoff uten påvisbart anti-HBs-antistoff
- Enhver aktiv systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som krever systemiske antibiotika på tidspunktet for inkludering og som planlegges fortsatt pågående innen 2 uker før første studiemedisindose
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), kjent eller mistenkt hepatitt C-virus (HCV) eller humant T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) serologisk positivitet
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistoff
- Kjent overfølsomhet overfor alle hjelpestoffer i brentuximab vedotin-formuleringen
- Kjent cerebral eller meningeal sykdom (HL eller annen etiologi), inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Enhver sensorisk eller motorisk perifer nevropati større enn eller lik grad 2
- Pasienter som ikke har fullført noen tidligere behandling med kjemoterapi og/eller andre undersøkelsesmidler innen minst 5 halveringstider etter siste dose av den tidligere behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studiebehandling
|
er 1,8 mg/kg administrert ved IV infusjon
Andre navn:
1250 mg/m², IV, del av BEACOPP-kjemiterapien, D1 av 2 BEACOPP-sykluser, hver 3. uke
35mg/m², IV, del av BEACOPP-kjemiterapien, D1 av 2 BEACOPP-sykluser, hver 3. uke
Andre navn:
1,4 mg/m², IV, del av BEACOPP-kjemiterapien, D8 av 2 BEACOPP-sykluser, hver 3. uke
Andre navn:
10 mg/m², IV, del av BEACOPP-kjemiterapien, D8 av 2 BEACOPP-sykluser, hver 3. uke
200 mg/m², IV, del av BEACOPP-kjemiterapien, D1 til D3 av 2 BEACOPP-sykluser, hver 3. uke
100 mg/m², IV, del av BEACOPP-kjemiterapien, D1 til D7 av 2 BEACOPP-sykluser, hver 3. uke
40 mg/m², IV, del av BEACOPP-kjemiterapien, D1 til D7 av 2 BEACOPP-sykluser, hver 3. uke
5 µg/kg/j, SC, D9 til GB 1,0x109/L
30 Gy stråling av steder diagnostiserer initialt + 6Gy for reststeder, 3 til 4 uker etter D1 av BEACOPP syklus 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for den første syklusen av ABVD til den første observasjonen av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Komplett responsrate (CR rate)
Tidsramme: 35 uker
|
ifølge Cheson 2007
|
35 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas GASTINNE, MD, Lymphoma Study Association
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Prednison
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Bleomycin
- Brentuximab Vedotin
- Prokarbazin
Andre studie-ID-numre
- BRAPP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .