Брентуксимаб ведотин в качестве консолидирующей терапии у пациентов с ЛХ I/II стадии и положительными результатами ПЭТ после 2-х циклов ABVD (BRAPP2)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный кластер дифференцировочного антигена 30+ (CD30+) классической лимфомы Ходжкина.
2. Пациенты должны предоставить добровольное письменное информированное согласие
3. Наддиафрагмальная клиническая стадия Анн-Арбора I или II
4. Обязательное ПЭТ-сканирование, проводимое при постановке диагноза
5. Пациенты, получавшие ABVD первой линии и положительные результаты ПЭТ после 2 циклов (оценка по шкале Довиля 4 и 5)
6. Пациенты должны иметь функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
8. Пациенты должны быть в возрасте 18-65 лет.
9. Пациенты должны быть доступны для периодического забора крови, оценки, связанной с исследованием, и лечения токсичности в лечебном учреждении.

10. Пациенты женского пола, которые:

    • Имеют постменопаузу в течение как минимум 1 года до визита для скрининга ИЛИ хирургически стерильны ИЛИ
    • Если они обладают детородным потенциалом, согласитесь применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно.
11. Пациенты мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или соглашаются полностью воздерживаться от гетеросексуальных контактов.

12. Клинические лабораторные показатели, указанные ниже, перед введением первой дозы исследуемого препарата:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
    • Общий билирубин должен быть < 1,5 x верхней границы нормы (ВГН), если не известно, что его повышение связано с синдромом Жильбера.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) должна быть в < 3 раза выше верхней границы нормального диапазона
    • Креатинин сыворотки должен быть < 2,0 мг/дл и/или клиренс креатинина или расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин.
    • Гемоглобин должен быть ≥ 8 г/дл
13. Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

1. Пациенты с деменцией или измененным психическим статусом, которые препятствуют соблюдению режима доставки лекарств.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью
3. Пациенты с симптоматической болезнью легких

4. Пациенты с известной историей любого из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

   • Инфаркт миокарда в течение 2 лет после включения
   • Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
   • Доказательства текущих неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечные аритмии, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), стенокардию, или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы.
   • Недавние данные (в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата) фракции выброса левого желудочка <50%
5. Любой рак в анамнезе или лечение рака в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака стадии 0 (in situ) любого типа, если они подверглись полной резекции.
6. Неконтролируемое инфекционное заболевание, включая активную инфекцию вируса гепатита В (HBV), определяемую либо обнаружением поверхностного антигена гепатита В (HBs), либо наличием сердцевинного антитела гепатита В (HBc) без определяемых антител против HBs
7. Любая активная системная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков на момент включения и планируемая продолжаться в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
8. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), известный или подозреваемый вирус гепатита С (HCV) или Т-клеточный лимфотрофный вирус человека (HTLV) серологический положительный результат
9. Пациенты, ранее получавшие лечение любым антителом против CD30
10. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам, содержащимся в составе брентуксимаба ведотина.
11. Известное церебральное или менингеальное заболевание (ХЛ или любой другой этиологии), включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
12. Любая сенсорная или моторная периферическая невропатия выше или равна 2 степени
13. Пациенты, которые не завершили какое-либо предшествующее лечение химиотерапией и/или другими исследуемыми агентами в течение как минимум 5 периодов полувыведения последней дозы этого предшествующего лечения.