ペロニー病に対してAA4500で以前に治療を受けた被験者における長期安全性、湾曲変形の特性評価、および免疫原性の経時的評価
2018年6月19日 更新者：Endo Pharmaceuticals
AUX-CC-802、AUX-CC-803、AUX-CC-804、およびAUX-CC-806研究におけるペロニー病に対してAA4500で以前に治療を受けた被験者における長期安全性、湾曲変形の特性評価、および免疫原性の経時的評価
これは、12ヶ月間の二重盲検プラセボ対照試験（AUX CC 803またはAUX-CC-804）または9ヶ月間の非盲検でAA4500の投与を受けた被験者を対象とした第4相非治療長期追跡試験です。 Auxilium Pharmaceuticals, Inc.が後援する研究 (AUX-CC-802 または AUX-CC-806)
前述の研究のいずれかに参加した後、被験者は毎年最大4回連続の長期フォローアップ訪問が行われ、連続訪問の間に少なくとも6か月の間隔があけられます。
調査の概要
詳細な説明
各長期追跡訪問において、対象は、以前の長期追跡評価と比較して有害事象について評価される。 AUX-I および AUX-II に対する抗体、および AUX-I および AUX-II に対する中和抗体を測定するための血液サンプルは、長期フォローアップ訪問のたびに収集されます。
長期の追跡調査のたびに、弛緩した陰茎の検査が行われ、湾曲変形の測定値（勃起状態の陰茎）が記録されます。 被験者はまた、ペイロニー病質問票 (PDQ) および国際勃起機能指数 (IIEF) 質問票に記入するよう求められます。 訪問のたびに、最後の評価以降のペロニー病の内科的、外科的、またはその他の治療も収集および記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99503
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Urology Assoc Medical Group
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Med Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Urology Associates
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Wellington、Florida、アメリカ、33449
- Georgis Patsias, M.D., PA
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- UroPartners, LLC
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Urology of Indiana LLC
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Jefferson、Indiana、アメリカ、47130
- Metropolitan Urology P.S.C
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Urology Care, PA
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Men's Health Boston
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Center for Male Reproductive Medicine
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Community Care Physicians, PC
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Purchase、New York、アメリカ、10577
- Michael A. Werner, MD PC
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- TriState Urologic Services DBA TUG Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of SE PA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AA4500の投与を受け、Auxilium主催の研究（AUX-CC-802、AUX-CC-803、AUX-CC-804、またはAUX-CC）のいずれかで少なくとも最初または最後のフォローアップ来院を完了した最大750人の被験者-806）。
説明
包含基準:
- AA4500の注射を少なくとも1回受けており、Auxilium主催の研究（AUX CC-802、AUX-CC-803、AUX-CC-804、またはAUX-CC）のいずれかで少なくとも最初または最後のフォローアップ訪問を完了している-806）。
- 研究者によって決定された、プロトコールに概説されているフォローアップ評価に従うことができ、喜んで従う必要があります。
治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームドコンセント契約書に自発的に署名し、日付を記入します。
-
除外基準:
なし
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療なし
-12か月の二重盲検プラセボ対照試験（AUX CC 803またはAUX-CC-804）または9か月の非盲検試験（AUX-CC-802またはAUX-CC-806）でAA4500の投与を受けた被験者。オークシリウム・ファーマシューティカルズ社
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治療は必要ありません - 観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペイロニー病の成人男性におけるAA4500の長期安全性を評価する
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AA4500で治療を受けたペイロニー病の成人男性の湾曲変形を経時的に特徴付けること
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ペロニー病の成人男性におけるAA4500の長期免疫原性プロファイルを評価する
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月9日
研究の完了 (実際)
2018年4月9日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。