Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo, charakterystyka deformacji krzywizny i immunogenność w czasie u pacjentów wcześniej leczonych AA4500 z powodu choroby Peyroniego

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Długoterminowe bezpieczeństwo, charakterystyka deformacji krzywizny i immunogenność w czasie u pacjentów wcześniej leczonych AA4500 z powodu choroby Peyroniego w badaniach AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 i AUX-CC-806

Jest to długoterminowe badanie kontrolne fazy 4 bez leczenia pacjentów, którzy otrzymywali AA4500 w 12-miesięcznym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo (AUX CC 803 lub AUX-CC-804) lub w 9-miesięcznym badaniu otwartym badanie (AUX-CC-802 lub AUX-CC-806) sponsorowane przez Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Po wzięciu udziału w jednym z wyżej wymienionych badań, uczestnicy będą obserwowani corocznie przez maksymalnie 4 kolejne długoterminowe wizyty kontrolne z co najmniej 6-miesięczną przerwą między kolejnymi wizytami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas każdej długoterminowej wizyty kontrolnej uczestnicy będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych w porównaniu z ich poprzednią długoterminową oceną kontrolną. Próbki krwi do oznaczania przeciwciał przeciwko AUX-I i AUX-II oraz przeciwciał neutralizujących przeciwko AUX-I i AUX-II będą pobierane na każdej wizycie kontrolnej długoterminowej.

Podczas każdej długoterminowej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzone badanie prącia wiotkiego i zostanie zarejestrowany pomiar deformacji krzywizny (przy prąciu w stanie erekcji). Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ) i kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF). Podczas każdej wizyty gromadzone i rejestrowane będą również medyczne, chirurgiczne lub inne metody leczenia choroby Peyroniego od czasu ostatniej oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Urology Assoc Medical Group
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Med Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Urology Associates
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Georgis Patsias, M.D., PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • UroPartners, LLC
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Urology of Indiana LLC
      • Jefferson, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Metropolitan Urology P.S.C
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Men's Health Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Center for Male Reproductive Medicine
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Community Care Physicians, PC
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Purchase, New York, Stany Zjednoczone, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services DBA TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 750 pacjentów, którzy otrzymali AA4500 i odbyli co najmniej pierwszą lub ostatnią wizytę kontrolną w jednym z badań sponsorowanych przez Auxilium (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 lub AUX-CC -806).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie AA4500 i odbyli co najmniej pierwszą lub ostatnią wizytę kontrolną w jednym z badań sponsorowanych przez Auxilium (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 lub AUX-CC -806).
  2. Być w stanie i chcieć przestrzegać ocen uzupełniających określonych w protokole, zgodnie z ustaleniami badacza.

  3. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki (IRB/IEC).

    -

    Kryteria wyłączenia:

    Nic

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak leczenia
Pacjenci, którzy otrzymywali AA4500 w 12-miesięcznym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo (AUX CC 803 lub AUX-CC-804) lub w 9-miesięcznym badaniu otwartym (AUX-CC-802 lub AUX-CC-806) sponsorowanym przez Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Lek: Osoby wcześniej leczone AA4500
brak leczenia do zastosowania - tylko obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa AA4500 u dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować deformację krzywizny w czasie u dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego leczonych AA4500
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego profilu immunogenności AA4500 u dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUX-CC-810

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj