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Langzeitsicherheit, Charakterisierung der Krümmungsdeformität und Immunogenität im Zeitverlauf bei Patienten, die zuvor mit AA4500 wegen der Peyronie-Krankheit behandelt wurden

19. Juni 2018 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Langzeitsicherheit, Charakterisierung der Krümmungsdeformität und Immunogenität im Zeitverlauf bei Probanden, die zuvor in den Studien AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 und AUX-CC-806 wegen der Peyronie-Krankheit mit AA4500 behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine Phase-4-Langzeit-Follow-up-Studie ohne Behandlung mit Probanden, die AA4500 in einer 12-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AUX CC 803 oder AUX-CC-804) oder in einer 9-monatigen offenen Studie erhalten haben Studie (AUX-CC-802 oder AUX-CC-806), gesponsert von Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Nach der Teilnahme an einer der oben genannten Studien werden die Probanden jährlich für bis zu 4 aufeinanderfolgende Langzeit-Nachuntersuchungen mit mindestens 6 Monaten zwischen aufeinanderfolgenden Besuchen beobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Langzeit-Follow-up-Besuch werden die Probanden auf unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu ihrer vorherigen Langzeit-Follow-up-Beurteilung untersucht. Bei jedem Langzeit-Nachuntersuchungsbesuch werden Blutproben zur Bestimmung von Antikörpern gegen AUX-I und AUX-II und neutralisierenden Antikörpern gegen AUX-I und AUX-II entnommen.

Bei jeder langfristigen Nachuntersuchung wird eine Untersuchung des schlaffen Penis durchgeführt und eine Messung der Krümmungsdeformität (bei erigiertem Penis) aufgezeichnet. Die Probanden werden außerdem gebeten, den Fragebogen zur Peyronie-Krankheit (PDQ) und den Fragebogen zum International Index of Erectile Function (IIEF) auszufüllen. Bei jedem Besuch werden auch medizinische, chirurgische oder andere Behandlungen der Peyronie-Krankheit seit der letzten Untersuchung erfasst und aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Urology Assoc Medical Group
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Med Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Urology Associates
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Georgis Patsias, M.D., PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UroPartners, LLC
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Urology of Indiana LLC
      • Jefferson, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology P.S.C
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Men's Health Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Center for Male Reproductive Medicine
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Community Care Physicians, PC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • TriState Urologic Services DBA TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 750 Probanden, die AA4500 erhalten und mindestens die erste oder letzte Nachuntersuchung in einer der von Auxilium gesponserten Studien (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 oder AUX-CC) abgeschlossen haben -806).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben mindestens eine AA4500-Injektion erhalten und mindestens den ersten oder letzten Nachuntersuchungsbesuch in einer der von Auxilium gesponserten Studien (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 oder AUX-CC) abgeschlossen -806).
  2. Sie müssen in der Lage und bereit sein, die im Protokoll dargelegten Nachuntersuchungen einzuhalten, wie vom Prüfer festgelegt.

  3. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde.

    -

    Ausschlusskriterien:

    Keiner

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung
Probanden, die AA4500 in einer 12-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (AUX CC 803 oder AUX-CC-804) oder in einer 9-monatigen offenen Studie (AUX-CC-802 oder AUX-CC-806) erhalten haben, die von gesponsert wurde Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Arzneimittel: Zuvor mit AA4500 behandelte Probanden
Es muss keine Behandlung durchgeführt werden – nur zu Beobachtungszwecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der langfristigen Sicherheit von AA4500 bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Krümmungsdeformität im Laufe der Zeit bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit, die mit AA4500 behandelt wurden
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung des langfristigen Immunogenitätsprofils von AA4500 bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-810

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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