Dlouhodobá bezpečnost, charakterizace deformace zakřivením a imunogenicita v průběhu času u subjektů dříve léčených AA4500 pro Peyroniesovu chorobu
19. června 2018 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Dlouhodobá bezpečnost, charakterizace deformace zakřivením a imunogenicita v průběhu času u subjektů dříve léčených AA4500 na Peyroniesovu chorobu ve studiích AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 a AUX-CC-806
Jedná se o neléčebnou, dlouhodobou následnou studii fáze 4 u subjektů, které dostávaly AA4500 ve 12měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AUX CC 803 nebo AUX-CC-804) nebo v 9měsíční otevřené studii studie (AUX-CC-802 nebo AUX-CC-806) sponzorovaná společností Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Po účasti v jedné z výše uvedených studií budou subjekty sledovány ročně až 4 po sobě jdoucí dlouhodobé následné návštěvy s alespoň 6 měsíci mezi po sobě jdoucími návštěvami
Přehled studie
Detailní popis
Při každé dlouhodobé následné návštěvě budou subjekty hodnoceny na nepříznivé jevy vzhledem k jejich předchozímu dlouhodobému následnému hodnocení. Při každé dlouhodobé kontrolní návštěvě budou odebrány vzorky krve pro stanovení protilátek proti AUX-I a AUX-II a neutralizačních protilátek proti AUX-I a AUX-II.
Při každé dlouhodobé kontrolní návštěvě bude provedeno vyšetření ochablého penisu a bude zaznamenáno měření deformity zakřivení (s penisem ve vzpřímeném stavu). Subjekty budou také požádány, aby vyplnily dotazník Peyronieho nemoci (PDQ) a dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Při každé návštěvě budou také shromážděny a zaznamenány lékařské, chirurgické nebo jiné způsoby léčby Peyronieho choroby od posledního posouzení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Urology Assoc Medical Group
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Med Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Urology Associates
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
- Georgis Patsias, M.D., PA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- UroPartners, LLC
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Urology of Indiana LLC
-
Jefferson, Indiana, Spojené státy, 47130
- Metropolitan Urology P.S.C
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Men's Health Boston
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Center for Male Reproductive Medicine
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Community Care Physicians, PC
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Purchase, New York, Spojené státy, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- TriState Urologic Services DBA TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Až 750 subjektů, které obdržely AA4500 a dokončily alespoň první nebo poslední následnou návštěvu v jedné ze studií sponzorovaných společností Auxilium (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 nebo AUX-CC -806).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostali jste alespoň jednu injekci AA4500 a dokončili alespoň první nebo poslední následnou návštěvu v jedné ze studií sponzorovaných Auxiliem (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 nebo AUX-CC -806).
- Být schopen a ochotný vyhovět následným hodnocením uvedeným v protokolu, jak určí zkoušející.
Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institutional Review Board/Nezávislá etická komise (IRB/IEC).
-
Kritéria vyloučení:
Žádný
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádná léčba
Subjekty, které dostaly AA4500 ve 12měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (AUX CC 803 nebo AUX-CC-804) nebo v 9měsíční otevřené studii (AUX-CC-802 nebo AUX-CC-806) sponzorované Společnost Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
|
není třeba podávat žádnou léčbu – pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit dlouhodobou bezpečnost AA4500 u dospělých mužů s Peyroniesovou chorobou
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat deformaci zakřivení v průběhu času u dospělých mužů s Peyroniesovou chorobou, kteří byli léčeni AA4500
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnotit dlouhodobý profil imunogenicity AA4500 u dospělých mužů s Peyroniesovou chorobou
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUX-CC-810
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .