Hosszú távú biztonság, görbületi deformitás jellemzése és immunogenitás az idő múlásával olyan alanyoknál, akiket korábban AA4500-zal kezeltek Peyronies-kór miatt
2018. június 19. frissítette: Endo Pharmaceuticals
Hosszú távú biztonság, görbületi deformitás jellemzése és immunogenitás az idő múlásával korábban AA4500-zal kezelt alanyoknál Peyronies-kór miatt az AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 és AUX-CC-806 vizsgálatokban
Ez egy 4. fázisú, kezelés nélküli, hosszú távú követéses vizsgálat olyan alanyokon, akik AA4500-at kaptak egy 12 hónapos kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AUX CC 803 vagy AUX-CC-804) vagy egy 9 hónapos nyílt elrendezésben. tanulmány (AUX-CC-802 vagy AUX-CC-806), amelyet az Auxilium Pharmaceuticals, Inc. szponzorál.
A fent említett tanulmányok egyikében való részvételt követően az alanyokat évente legfeljebb 4 egymást követő hosszú távú ellenőrző látogatáson követik, legalább 6 hónapos időközönként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden hosszú távú nyomon követési látogatás alkalmával az alanyokat felmérik a nemkívánatos események szempontjából a korábbi hosszú távú követési értékelésükhöz képest. Vérmintákat vesznek az AUX-I és AUX-II elleni antitestek, valamint az AUX-I és AUX-II elleni semlegesítő antitestek meghatározásához minden hosszú távú ellenőrző látogatás alkalmával.
Minden hosszú távú ellenőrző látogatás alkalmával petyhüdt pénisz vizsgálatot végeznek, és feljegyzik a görbületi deformitás mérését (a pénisz erekciós állapotban). Az alanyokat felkérik a Peyronie-kór kérdőív (PDQ) és a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív kitöltésére is. Minden egyes látogatáskor összegyűjtik és rögzítik a Peyronie-kór orvosi, sebészeti vagy egyéb kezelését az utolsó értékelés óta.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
184
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Urology Assoc Medical Group
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- South Orange County Med Research Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Urology Associates
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Georgis Patsias, M.D., PA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- UroPartners, LLC
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Urology of Indiana LLC
-
Jefferson, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- Metropolitan Urology P.S.C
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Men's Health Boston
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Center for Male Reproductive Medicine
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Community Care Physicians, PC
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Purchase, New York, Egyesült Államok, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- TriState Urologic Services DBA TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 750 alany, akik AA4500-at kaptak, és legalább az első vagy az utolsó utánkövetési látogatást elvégezték az Auxilium által támogatott vizsgálatok egyikében (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC) -806).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy AA4500 injekciót kaptak, és legalább az első vagy az utolsó utánkövető látogatást elvégezték az Auxilium által támogatott vizsgálatok egyikében (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 vagy AUX-CC). -806).
- Legyen képes és hajlandó betartani a vizsgálati jegyzőkönyvben vázolt utólagos értékeléseket a vizsgáló által meghatározottak szerint.
Önként írja alá és keltezze az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott beleegyezési megállapodást.
-
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs kezelés
Azok az alanyok, akik AA4500-at kaptak egy 12 hónapos kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AUX CC 803 vagy AUX-CC-804) vagy egy 9 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálatban (AUX-CC-802 vagy AUX-CC-806), amelyet a szponzorál. Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
|
nincs kezelés – csak megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AA4500 hosszú távú biztonságosságának felmérése Peyronies-kórban szenvedő felnőtt férfiaknál
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
|
5 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AA4500-zal kezelt Peyronies-kórban szenvedő felnőtt férfiak görbületi deformációjának jellemzése az idő múlásával
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
|
5 évvel a kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AA4500 hosszú távú immunogenitási profiljának felmérése Peyronies-kórban szenvedő felnőtt férfiakban
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
|
5 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-810
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .