Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet, karakterisering av krumningsdeformitet og immunogenisitet over tid hos forsøkspersoner tidligere behandlet med AA4500 for Peyronies sykdom

19. juni 2018 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

Langsiktig sikkerhet, karakterisering av krumningsdeformitet og immunogenisitet over tid hos forsøkspersoner tidligere behandlet med AA4500 for Peyronies-sykdom i studiene AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 og AUX-CC-806

Dette er en fase 4 ikke-behandling, langsiktig oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som mottok AA4500 i en 12-måneders dobbeltblind placebokontrollert studie (AUX CC 803 eller AUX-CC-804) eller i en 9-måneders åpen studie (AUX-CC-802 eller AUX-CC-806) sponset av Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Etter deltagelse i en av de nevnte studiene, vil forsøkspersonene følges årlig i opptil 4 påfølgende langtidsoppfølgingsbesøk med minst 6 måneder mellom påfølgende besøk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hvert langtidsoppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene bli vurdert for uønskede hendelser i forhold til deres tidligere langtidsoppfølgingsvurdering. Blodprøver for bestemmelse av antistoffer mot AUX-I og AUX-II og nøytraliserende antistoffer mot AUX-I og AUX-II vil bli tatt ved hvert langtidsoppfølgingsbesøk.

Ved hvert langtidsoppfølgingsbesøk vil det bli utført en slapp penisundersøkelse og en måling av krumningsdeformitet (med penis i erigert tilstand) vil bli registrert. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Peyronies sykdom (PDQ) og International Index of Erectile Function (IIEF). Ved hvert besøk vil medisinske, kirurgiske eller andre behandlinger for Peyronies sykdom siden siste vurdering også bli samlet inn og registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Urology Assoc Medical Group
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Med Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Urology Associates
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Georgis Patsias, M.D., PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UroPartners, LLC
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Urology of Indiana LLC
      • Jefferson, Indiana, Forente stater, 47130
        • Metropolitan Urology P.S.C
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Men's Health Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Center for Male Reproductive Medicine
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Community Care Physicians, PC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Purchase, New York, Forente stater, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services DBA TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 750 forsøkspersoner som mottok AA4500 og fullførte minst det første eller siste oppfølgingsbesøket i en av de Auxilium-sponsede studiene (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC -806).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har mottatt minst én injeksjon av AA4500 og gjennomført minst det første eller siste oppfølgingsbesøket i en av de Auxilium-sponsede studiene (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC -806).
  2. Kunne og være villig til å etterleve de oppfølgingsvurderinger som er skissert i protokollen, som bestemt av utreder.

  3. Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

    -

    Ekskluderingskriterier:

    Ingen

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen behandling
Forsøkspersoner som mottok AA4500 i en 12-måneders dobbeltblind placebokontrollert studie (AUX CC 803 eller AUX-CC-804) eller i en 9-måneders åpen studie (AUX-CC-802 eller AUX-CC-806) sponset av Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Legemiddel: Forsøkspersoner tidligere behandlet med AA4500
ingen behandling skal gis - kun observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til AA4500 hos voksne menn med Peyronies sykdom
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å karakterisere krumningsdeformitet over tid hos voksne menn med Peyronies sykdom som ble behandlet med AA4500
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 år etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige immunogenisitetsprofilen til AA4500 hos voksne menn med Peyronies sykdom
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-810

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere