Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed, krumningsdeformitetskarakterisering og immunogenicitet over tid hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med AA4500 for Peyronies sygdom

19. juni 2018 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

Langsigtet sikkerhed, krumningsdeformitetskarakterisering og immunogenicitet over tid hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med AA4500 for Peyronies sygdom i undersøgelserne AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 og AUX-CC-806

Dette er et fase 4 langtidsopfølgningsstudie uden behandling af forsøgspersoner, der modtog AA4500 i et 12-måneders dobbeltblindt placebokontrolleret studie (AUX CC 803 eller AUX-CC-804) eller i et 9-måneders åbent studie. undersøgelse (AUX-CC-802 eller AUX-CC-806) sponsoreret af Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Efter deltagelse i en af ​​de førnævnte undersøgelser vil forsøgspersoner blive fulgt årligt i op til 4 på hinanden følgende langsigtede opfølgningsbesøg med mindst 6 måneder mellem på hinanden følgende besøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hvert langtidsopfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive vurderet for uønskede hændelser i forhold til deres tidligere langtidsopfølgningsvurdering. Blodprøver til bestemmelse af antistoffer mod AUX-I og AUX-II og neutraliserende antistoffer mod AUX-I og AUX-II vil blive indsamlet ved hvert langtidsopfølgningsbesøg.

Ved hvert længerevarende opfølgningsbesøg vil der blive udført en slap penisundersøgelse, og en krumningsdeformitetsmåling (med penis i oprejst tilstand) vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Peyronies sygdom (PDQ) og International Index of Erectile Function (IIEF). Ved hvert besøg vil medicinske, kirurgiske eller andre behandlinger for Peyronies sygdom siden den sidste vurdering også blive indsamlet og registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Urology Assoc Medical Group
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Med Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Urology Associates
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Georgis Patsias, M.D., PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • UroPartners, LLC
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Urology of Indiana LLC
      • Jefferson, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Metropolitan Urology P.S.C
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Men's Health Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Center for Male Reproductive Medicine
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Community Care Physicians, PC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Purchase, New York, Forenede Stater, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • TriState Urologic Services DBA TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 750 forsøgspersoner, der modtog AA4500 og gennemførte mindst det første eller sidste opfølgningsbesøg i et af de Auxilium-sponsorerede undersøgelser (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC -806).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har modtaget mindst én injektion af AA4500 og gennemført mindst det første eller sidste opfølgningsbesøg i et af de Auxilium-sponsorerede undersøgelser (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC -806).
  2. Kunne og være villig til at overholde de opfølgende vurderinger, der er skitseret i protokollen, som bestemt af investigator.

  3. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

    -

    Ekskluderingskriterier:

    Ingen

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Forsøgspersoner, der modtog AA4500 i et 12-måneders dobbeltblindt placebokontrolleret studie (AUX CC 803 eller AUX-CC-804) eller i et 9-måneders åbent studie (AUX-CC-802 eller AUX-CC-806) sponsoreret af Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Medicin: Emner tidligere behandlet med AA4500
ingen behandling skal administreres - kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed af AA4500 hos voksne mænd med Peyronies sygdom
Tidsramme: 5 år efter behandling
5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere krumningsdeformitet over tid hos voksne mænd med Peyronies sygdom, som blev behandlet med AA4500
Tidsramme: 5 år efter behandling
5 år efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den langsigtede immunogenicitetsprofil af AA4500 hos voksne mænd med Peyronies sygdom
Tidsramme: 5 år efter behandling
5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-810

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner