Seguridad a largo plazo, caracterización de la deformidad de la curvatura e inmunogenicidad a lo largo del tiempo en sujetos tratados previamente con AA4500 para la enfermedad de Peyronie
19 de junio de 2018 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Seguridad a largo plazo, caracterización de la deformidad de la curvatura e inmunogenicidad a lo largo del tiempo en sujetos tratados previamente con AA4500 para la enfermedad de Peyronie en los estudios AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 y AUX-CC-806
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo sin tratamiento de fase 4 de sujetos que recibieron AA4500 en un estudio doble ciego controlado con placebo de 12 meses (AUX CC 803 o AUX-CC-804) o en un estudio abierto de 9 meses. estudio (AUX-CC-802 o AUX-CC-806) patrocinado por Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Después de la participación en uno de los estudios antes mencionados, los sujetos serán seguidos anualmente hasta por 4 visitas de seguimiento a largo plazo consecutivas con al menos 6 meses entre visitas consecutivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada visita de seguimiento a largo plazo, se evaluará a los sujetos en busca de eventos adversos en relación con su evaluación de seguimiento a largo plazo anterior. Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de anticuerpos contra AUX-I y AUX-II y anticuerpos neutralizantes contra AUX-I y AUX-II en cada visita de seguimiento a largo plazo.
En cada visita de seguimiento a largo plazo, se realizará un examen del pene flácido y se registrará una medición de la deformidad de la curvatura (con el pene en estado erecto). También se les pedirá a los sujetos que completen el Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ) y el cuestionario del Índice internacional de función eréctil (IIEF). En cada visita, también se recopilarán y registrarán los tratamientos médicos, quirúrgicos u otros para la enfermedad de Peyronie desde la última evaluación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Urology Assoc Medical Group
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Med Research Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Urology Associates
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Georgis Patsias, M.D., PA
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UroPartners, LLC
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Urology of Indiana LLC
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Jefferson, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Metropolitan Urology P.S.C
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Men's Health Boston
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Center for Male Reproductive Medicine
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Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Community Care Physicians, PC
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- TriState Urologic Services DBA TUG Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 750 sujetos que recibieron AA4500 y completaron al menos la primera o la última visita de seguimiento en uno de los estudios patrocinados por Auxilium (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC -806).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido al menos una inyección de AA4500 y completado al menos la primera o la última visita de seguimiento en uno de los estudios patrocinados por Auxilium (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC -806).
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento descritas en el protocolo, según lo determine el investigador.
Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC).
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Criterio de exclusión:
Ninguno
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin tratamiento
Sujetos que recibieron AA4500 en un estudio doble ciego controlado con placebo de 12 meses (AUX CC 803 o AUX-CC-804) o en un estudio abierto de 9 meses (AUX-CC-802 o AUX-CC-806) patrocinado por Auxilium productos farmacéuticos, Inc.
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no se administrará ningún tratamiento - solo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad a largo plazo de AA4500 en hombres adultos con enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la deformidad de la curvatura a lo largo del tiempo en hombres adultos con enfermedad de Peyronie que fueron tratados con AA4500
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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5 años después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el perfil de inmunogenicidad a largo plazo de AA4500 en hombres adultos con enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
|
5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUX-CC-810
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .