Innocuité à long terme, caractérisation des déformations de courbure et immunogénicité au fil du temps chez les sujets précédemment traités avec AA4500 pour la maladie de Peyronies
19 juin 2018 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Innocuité à long terme, caractérisation de la déformation de la courbure et immunogénicité au fil du temps chez les sujets précédemment traités avec AA4500 pour la maladie de Peyronies dans les études AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 et AUX-CC-806
Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de phase 4 sans traitement de sujets ayant reçu AA4500 dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 12 mois (AUX CC 803 ou AUX-CC-804) ou dans une étiquette ouverte de 9 mois étude (AUX-CC-802 ou AUX-CC-806) parrainée par Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Après avoir participé à l'une des études susmentionnées, les sujets seront suivis chaque année jusqu'à 4 visites de suivi consécutives à long terme avec au moins 6 mois entre les visites consécutives
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de chaque visite de suivi à long terme, les sujets seront évalués pour les événements indésirables par rapport à leur précédente évaluation de suivi à long terme. Des échantillons de sang pour la détermination des anticorps anti-AUX-I et AUX-II et des anticorps neutralisants anti-AUX-I et AUX-II seront prélevés lors de chaque visite de suivi à long terme.
Lors de chaque visite de suivi à long terme, un examen du pénis flasque sera effectué et une mesure de la déformation de la courbure (avec le pénis en érection) sera enregistrée. Les sujets seront également invités à remplir le questionnaire sur la maladie de Peyronie (PDQ) et le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF). À chaque visite, les traitements médicaux, chirurgicaux ou autres pour la maladie de La Peyronie depuis la dernière évaluation seront également recueillis et enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Urology Assoc Medical Group
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- South Orange County Med Research Center
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Urology Associates
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Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Georgis Patsias, M.D., PA
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- UroPartners, LLC
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Urology of Indiana LLC
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Jefferson, Indiana, États-Unis, 47130
- Metropolitan Urology P.S.C
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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-
Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Men's Health Boston
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Center for Male Reproductive Medicine
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
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-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Community Care Physicians, PC
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Purchase, New York, États-Unis, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- TriState Urologic Services DBA TUG Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 750 sujets ayant reçu AA4500 et effectué au moins la première ou la dernière visite de suivi dans l'une des études parrainées par Auxilium (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC -806).
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu au moins une injection d'AA4500 et effectué au moins la première ou la dernière visite de suivi dans l'une des études parrainées par Auxilium (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC -806).
- Être capable et disposé à se conformer aux évaluations de suivi décrites dans le protocole, telles que déterminées par l'investigateur.
Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC).
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Critère d'exclusion:
Aucun
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucun traitement
Sujets ayant reçu AA4500 dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 12 mois (AUX CC 803 ou AUX-CC-804) ou dans une étude ouverte de 9 mois (AUX-CC-802 ou AUX-CC-806) parrainée par Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
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aucun traitement à administrer - observation uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité à long terme de l'AA4500 chez les hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie
Délai: 5 ans après le traitement
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5 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la déformation de la courbure au fil du temps chez les hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie qui ont été traités avec AA4500
Délai: 5 ans après le traitement
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5 ans après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer le profil d'immunogénicité à long terme de l'AA4500 chez les hommes adultes atteints de la maladie de La Peyronie
Délai: 5 ans après le traitement
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5 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUX-CC-810
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .