Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança a longo prazo, caracterização da deformidade em curvatura e imunogenicidade ao longo do tempo em indivíduos previamente tratados com AA4500 para doença de Peyronies

19 de junho de 2018 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Segurança a longo prazo, caracterização da deformidade em curvatura e imunogenicidade ao longo do tempo em indivíduos previamente tratados com AA4500 para a doença de Peyronie nos estudos AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 e AUX-CC-806

Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo de Fase 4 sem tratamento de indivíduos que receberam AA4500 em um estudo duplo-cego controlado por placebo de 12 meses (AUX CC 803 ou AUX-CC-804) ou em um estudo aberto de 9 meses estudo (AUX-CC-802 ou AUX-CC-806) patrocinado pela Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Após a participação em um dos estudos mencionados acima, os indivíduos serão acompanhados anualmente por até 4 visitas consecutivas de acompanhamento de longo prazo com pelo menos 6 meses entre as visitas consecutivas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em cada visita de acompanhamento de longo prazo, os indivíduos serão avaliados quanto a eventos adversos em relação à sua avaliação de acompanhamento de longo prazo anterior. Amostras de sangue para a determinação de anticorpos para AUX-I e AUX-II e anticorpos neutralizantes para AUX-I e AUX-II serão coletadas em cada visita de acompanhamento de longo prazo.

Em cada visita de acompanhamento de longo prazo, um exame do pênis flácido será realizado e uma medição da deformidade da curvatura (com o pênis no estado ereto) será registrada. Os indivíduos também serão solicitados a preencher o Questionário da Doença de Peyronie (PDQ) e o questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF). Em cada visita, tratamentos médicos, cirúrgicos ou outros para a doença de Peyronie desde a última avaliação também serão coletados e registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Urology Assoc Medical Group
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Med Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Urology Associates
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Georgis Patsias, M.D., PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • UroPartners, LLC
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Urology of Indiana LLC
      • Jefferson, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology P.S.C
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Men's Health Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Center for Male Reproductive Medicine
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Community Care Physicians, PC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Purchase, New York, Estados Unidos, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services DBA TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 750 indivíduos que receberam AA4500 e completaram pelo menos a primeira ou última visita de acompanhamento em um dos estudos patrocinados pela Auxilium (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC -806).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter recebido pelo menos uma injeção de AA4500 e concluído pelo menos a primeira ou última visita de acompanhamento em um dos estudos patrocinados pela Auxilium (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC -806).
  2. Ser capaz e disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento descritas no protocolo, conforme determinado pelo investigador.

  3. Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC).

    -

    Critério de exclusão:

    Nenhum

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem tratamento
Indivíduos que receberam AA4500 em um estudo duplo-cego controlado por placebo de 12 meses (AUX CC 803 ou AUX-CC-804) ou em um estudo aberto de 9 meses (AUX-CC-802 ou AUX-CC-806) patrocinado por Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Medicamento: Indivíduos previamente tratados com AA4500
nenhum tratamento a ser administrado - apenas observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança a longo prazo do AA4500 em homens adultos com doença de Peyronie
Prazo: 5 anos pós tratamento
5 anos pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a deformidade da curvatura ao longo do tempo em homens adultos com doença de Peyronie tratados com AA4500
Prazo: 5 anos pós tratamento
5 anos pós tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o perfil de imunogenicidade a longo prazo do AA4500 em homens adultos com doença de Peyronie
Prazo: 5 anos pós tratamento
5 anos pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUX-CC-810

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever