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Sicurezza a lungo termine, caratterizzazione della deformità della curvatura e immunogenicità nel tempo in soggetti precedentemente trattati con AA4500 per la malattia di Peyronie

19 giugno 2018 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Sicurezza a lungo termine, caratterizzazione della deformità della curvatura e immunogenicità nel tempo nei soggetti precedentemente trattati con AA4500 per la malattia di Peyronie negli studi AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 e AUX-CC-806

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine di fase 4 senza trattamento di soggetti che hanno ricevuto AA4500 in uno studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 mesi (AUX CC 803 o AUX-CC-804) o in uno studio in aperto della durata di 9 mesi studio (AUX-CC-802 o AUX-CC-806) sponsorizzato da Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Dopo la partecipazione a uno dei suddetti studi, i soggetti saranno seguiti annualmente per un massimo di 4 visite consecutive di follow-up a lungo termine con almeno 6 mesi tra visite consecutive

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad ogni visita di follow-up a lungo termine, i soggetti saranno valutati per eventi avversi relativi alla loro precedente valutazione di follow-up a lungo termine. Ad ogni visita di follow-up a lungo termine verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi anti-AUX-I e AUX-II e degli anticorpi neutralizzanti anti-AUX-I e AUX-II.

Ad ogni visita di follow-up a lungo termine, verrà eseguito un esame del pene flaccido e verrà registrata una misurazione della deformità della curvatura (con il pene in stato eretto). Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare il Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ) e il Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF). Ad ogni visita, verranno raccolti e registrati anche i trattamenti medici, chirurgici o di altro tipo per la malattia di Peyronie dall'ultima valutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Urology Assoc Medical Group
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Med Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center Of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Urology Associates
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Georgis Patsias, M.D., PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • UroPartners, LLC
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Urology of Indiana LLC
      • Jefferson, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Metropolitan Urology P.S.C
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Men's Health Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Center for Male Reproductive Medicine
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Community Care Physicians, PC
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Purchase, New York, Stati Uniti, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • TriState Urologic Services DBA TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 750 soggetti che hanno ricevuto AA4500 e hanno completato almeno la prima o l'ultima visita di follow-up in uno degli studi sponsorizzati da Auxilium (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC -806).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver ricevuto almeno un'iniezione di AA4500 e aver completato almeno la prima o l'ultima visita di follow-up in uno degli studi sponsorizzati da Auxilium (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC -806).
  2. Essere in grado e disposti a rispettare le valutazioni di follow-up delineate nel protocollo, come determinato dallo sperimentatore.

  3. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

    -

    Criteri di esclusione:

    Nessuno

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento
Soggetti che hanno ricevuto AA4500 in uno studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 12 mesi (AUX CC 803 o AUX-CC-804) o in uno studio in aperto della durata di 9 mesi (AUX-CC-802 o AUX-CC-806) sponsorizzato da Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Droga: Soggetti precedentemente trattati con AA4500
nessun trattamento da somministrare - solo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza a lungo termine di AA4500 negli uomini adulti con malattia di Peyronie
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per caratterizzare la deformità della curvatura nel tempo negli uomini adulti con malattia di Peyronie che sono stati trattati con AA4500
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il profilo di immunogenicità a lungo termine di AA4500 negli uomini adulti con malattia di Peyronie
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-810

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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