Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn, karakterisering van krommingsafwijkingen en immunogeniciteit in de loop van de tijd bij proefpersonen die eerder zijn behandeld met AA4500 voor de ziekte van Peyronies

19 juni 2018 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Veiligheid op lange termijn, karakterisering van krommingsafwijkingen en immunogeniciteit in de loop van de tijd bij proefpersonen die eerder zijn behandeld met AA4500 voor de ziekte van Peyronies in onderzoeken AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 en AUX-CC-806

Dit is een fase 4-langetermijnfollow-uponderzoek zonder behandeling van proefpersonen die AA4500 kregen in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 12 maanden (AUX CC 803 of AUX-CC-804) of in een open-labelonderzoek van 9 maanden studie (AUX-CC-802 of AUX-CC-806) gesponsord door Auxilium Pharmaceuticals, Inc. Na deelname aan een van de bovengenoemde onderzoeken zullen proefpersonen jaarlijks worden gevolgd gedurende maximaal 4 opeenvolgende langdurige follow-upbezoeken met ten minste 6 maanden tussen opeenvolgende bezoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij elk follow-upbezoek op lange termijn zullen proefpersonen worden beoordeeld op bijwerkingen in vergelijking met hun eerdere follow-upbeoordeling op lange termijn. Bloedmonsters voor de bepaling van antilichamen tegen AUX-I en AUX-II en neutraliserende antilichamen tegen AUX-I en AUX-II zullen bij elk langdurig vervolgbezoek worden afgenomen.

Bij elk vervolgbezoek op lange termijn zal een onderzoek van de slappe penis worden uitgevoerd en zal een meting van de krommingsafwijking (met de penis in erectie) worden geregistreerd. Onderwerpen zullen ook worden gevraagd om de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) en de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst in te vullen. Bij elk bezoek zullen ook medische, chirurgische of andere behandelingen voor de ziekte van Peyronie sinds de laatste beoordeling worden verzameld en geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Urology Assoc Medical Group
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Med Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Urology Associates
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Georgis Patsias, M.D., PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UroPartners, LLC
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Urology of Indiana LLC
      • Jefferson, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Metropolitan Urology P.S.C
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Men's Health Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Center for Male Reproductive Medicine
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Community Care Physicians, PC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Purchase, New York, Verenigde Staten, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState Urologic Services DBA TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 750 proefpersonen die AA4500 kregen en ten minste het eerste of laatste follow-upbezoek voltooiden in een van de door Auxilium gesponsorde onderzoeken (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC -806).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste één injectie met AA4500 hebben gekregen en ten minste het eerste of laatste follow-upbezoek hebben voltooid in een van de door Auxilium gesponsorde onderzoeken (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC -806).
  2. In staat en bereid zijn om te voldoen aan de vervolgbeoordelingen die in het protocol worden beschreven, zoals bepaald door de onderzoeker.

  3. Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

    -

    Uitsluitingscriteria:

    Geen

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen behandeling
Proefpersonen die AA4500 kregen in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 12 maanden (AUX CC 803 of AUX-CC-804) of in een open-labelonderzoek van 9 maanden (AUX-CC-802 of AUX-CC-806), gesponsord door Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Geneesmiddel: Onderwerpen die eerder zijn behandeld met AA4500
geen behandeling toe te dienen - alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid op lange termijn van AA4500 te beoordelen bij volwassen mannen met de ziekte van Peyronie
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
5 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om krommingsmisvorming in de loop van de tijd te karakteriseren bij volwassen mannen met de ziekte van Peyronie die werden behandeld met AA4500
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
5 jaar na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het immunogeniciteitsprofiel op lange termijn van AA4500 bij volwassen mannen met de ziekte van Peyronie te beoordelen
Tijdsspanne: 5 jaar na de behandeling
5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUX-CC-810

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren