Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность, характеристика деформации кривизны и иммуногенность с течением времени у субъектов, ранее получавших AA4500 по поводу болезни Пейрони

19 июня 2018 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Долгосрочная безопасность, характеристика деформации кривизны и иммуногенность с течением времени у субъектов, ранее получавших AA4500 для лечения болезни Пейрони в исследованиях AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 и AUX-CC-806

Это долгосрочное последующее исследование фазы 4 без лечения субъектов, получавших AA4500 в 12-месячном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (AUX CC 803 или AUX-CC-804) или в 9-месячном открытом исследовании. исследование (AUX-CC-802 или AUX-CC-806), спонсируемое Auxilium Pharmaceuticals, Inc. После участия в одном из вышеупомянутых исследований субъекты будут наблюдаться ежегодно до 4 последовательных долгосрочных контрольных визитов с интервалом не менее 6 месяцев между последовательными визитами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При каждом долгосрочном последующем посещении субъекты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений по сравнению с их предыдущей долгосрочной последующей оценкой. Образцы крови для определения антител к AUX-I и AUX-II и нейтрализующих антител к AUX-I и AUX-II будут собираться при каждом длительном контрольном посещении.

При каждом длительном последующем посещении будет проводиться осмотр вялого полового члена и будет регистрироваться измерение деформации кривизны (с пенисом в эрегированном состоянии). Субъектов также попросят заполнить опросник по болезни Пейрони (PDQ) и опросник Международного индекса эректильной функции (IIEF). При каждом посещении также будут собираться и регистрироваться сведения о медикаментозном, хирургическом или другом лечении болезни Пейрони с момента последней оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Urology Assoc Medical Group
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Med Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Urology Associates
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Georgis Patsias, M.D., PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UroPartners, LLC
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Urology of Indiana LLC
      • Jefferson, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Metropolitan Urology P.S.C
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Chesapeake Urology Research Associates
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Men's Health Boston
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Center for Male Reproductive Medicine
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Community Care Physicians, PC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты, 10577
        • Michael A. Werner, MD PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services DBA TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Urology Clinics Of North Texas, Pa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 750 субъектов, получивших AA4500 и завершивших хотя бы первое или последнее последующее посещение в одном из исследований, спонсируемых Auxilium (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 или AUX-CC -806).

Описание

Критерии включения:

  1. Получили по крайней мере одну инъекцию AA4500 и завершили по крайней мере первый или последний последующий визит в одном из исследований, спонсируемых Auxilium (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 или AUX-CC). -806).
  2. Быть в состоянии и желать соблюдать последующие оценки, изложенные в протоколе, как определено исследователем.

  3. Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC).

    -

    Критерий исключения:

    Никто

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без лечения
Субъекты, получавшие AA4500 в 12-месячном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании (AUX CC 803 или AUX-CC-804) или в 9-месячном открытом исследовании (AUX-CC-802 или AUX-CC-806), спонсируемом Ауксилиум Фармасьютикалз, Инк.
Лекарство: Субъекты, ранее получавшие AA4500
никакого лечения не назначать - только наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить долгосрочную безопасность AA4500 у взрослых мужчин с болезнью Пейрони.
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать деформацию кривизны с течением времени у взрослых мужчин с болезнью Пейрони, получавших лечение AA4500.
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5 лет после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить долгосрочный профиль иммуногенности AA4500 у взрослых мужчин с болезнью Пейрони.
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-810

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться