이전에 Peyronies 질병에 대해 AA4500으로 치료받은 피험자의 장기 안전성, 곡률 변형 특성 및 시간 경과에 따른 면역원성
2018년 6월 19일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
연구 AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 및 AUX-CC-806에서 페이로니병에 대해 이전에 AA4500으로 치료받은 피험자의 시간 경과에 따른 장기 안전성, 곡률 변형 특성 및 면역원성
이것은 12개월 이중 맹검 위약 대조 연구(AUX CC 803 또는 AUX-CC-804) 또는 9개월 공개 라벨에서 AA4500을 투여받은 피험자에 대한 4상 비치료 장기 추적 조사 연구입니다. Auxilium Pharmaceuticals, Inc.가 후원하는 연구(AUX-CC-802 또는 AUX-CC-806)
앞서 언급한 연구 중 하나에 참여한 후 피험자는 연속 방문 간격이 최소 6개월인 최대 4회 연속 장기 후속 방문을 위해 매년 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
각각의 장기 후속 방문에서 대상체는 그들의 이전 장기 후속 평가와 관련된 부작용에 대해 평가될 것입니다. AUX-I 및 AUX-II에 대한 항체 및 AUX-I 및 AUX-II에 대한 중화 항체 결정을 위한 혈액 샘플은 각각의 장기 후속 방문에서 수집됩니다.
각 장기 후속 방문에서 이완된 음경 검사가 수행되고 곡률 기형 측정(발기 상태의 음경 포함)이 기록됩니다. 피험자는 또한 Peyronie's Disease Questionnaire(PDQ) 및 International Index of Erectile Function(IIEF) 설문지를 작성해야 합니다. 방문할 때마다 마지막 평가 이후 페이로니병에 대한 의료, 수술 또는 기타 치료도 수집 및 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Urology Assoc Medical Group
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Med Research Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Urology Associates
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Georgis Patsias, M.D., PA
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- UroPartners, LLC
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Urology of Indiana LLC
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Jefferson, Indiana, 미국, 47130
- Metropolitan Urology P.S.C
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Men's Health Boston
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Center for Male Reproductive Medicine
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Community Care Physicians, PC
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Purchase, New York, 미국, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- TriState Urologic Services DBA TUG Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Auxilium이 후원하는 연구(AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 또는 AUX-CC) 중 하나에서 AA4500을 받고 최소 첫 번째 또는 마지막 후속 방문을 완료한 최대 750명의 피험자 -806).
설명
포함 기준:
- Auxilium이 후원하는 연구(AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 또는 AUX-CC) 중 하나에서 AA4500을 최소 1회 주사하고 최소 첫 번째 또는 마지막 후속 방문을 완료했습니다. -806).
- 조사자가 결정한 대로 프로토콜에 설명된 후속 평가를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다.
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제외 기준:
없음
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료 없음
12개월 이중 맹검 위약 대조 연구(AUX CC 803 또는 AUX-CC-804) 또는 9개월 공개 라벨 연구(AUX-CC-802 또는 AUX-CC-806)에서 Auxilium 제약, Inc.
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투여할 치료 없음 - 관찰만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페이로니병이 있는 성인 남성에서 AA4500의 장기 안전성을 평가하기 위해
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AA4500으로 치료받은 페이로니병 성인 남성의 시간 경과에 따른 곡률 기형을 특성화하기 위해
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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페이로니병이 있는 성인 남성에서 AA4500의 장기 면역원성 프로파일을 평가하기 위해
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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