Pitkäaikainen turvallisuus, kaarevuuden epämuodostuman karakterisointi ja immunogeenisyys ajan mittaan potilailla, joita on aiemmin hoidettu AA4500:lla Peyroniesin taudin vuoksi
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Pitkäaikainen turvallisuus, kaarevuuden epämuodostuman karakterisointi ja immunogeenisyys ajan myötä potilailla, joita on aiemmin hoidettu AA4500:lla Peyroniesin taudin vuoksi tutkimuksissa AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ja AUX-CC-806
Tämä on vaiheen 4 ei-hoitoa pitkäaikainen seurantatutkimus koehenkilöillä, jotka saivat AA4500:ta 12 kuukauden kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (AUX CC 803 tai AUX-CC-804) tai 9 kuukauden avoimessa tutkimuksessa. tutkimus (AUX-CC-802 tai AUX-CC-806), jonka sponsoroi Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Johonkin edellä mainituista tutkimuksista osallistumisen jälkeen koehenkilöitä seurataan vuosittain enintään 4 peräkkäisen pitkäaikaisen seurantakäynnin ajan, jolloin peräkkäisten käyntien välillä on vähintään 6 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella pitkäaikaisella seurantakäynnillä koehenkilöt arvioidaan haittatapahtumien varalta suhteessa heidän aikaisempaan pitkän aikavälin seurantaan. Verinäytteet AUX-I:n ja AUX-II:n vasta-aineiden sekä AUX-I:n ja AUX-II:n neutraloivien vasta-aineiden määrittämiseksi kerätään jokaisella pitkäaikaisella seurantakäynnillä.
Jokaisella pitkäaikaisella seurantakäynnillä tehdään veltto peniksen tutkimus ja kaarevuuden epämuodostumamittaus (peniksen ollessa erektiossa) kirjataan. Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään Peyronien tautikysely (PDQ) ja kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -kysely. Jokaisella käynnillä kerätään ja kirjataan myös Peyronien taudin lääketieteelliset, kirurgiset tai muut hoidot viimeisen arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Alaska Clinical Research Center, LLC
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Urology Assoc Medical Group
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Med Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Urology Associates
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Georgis Patsias, M.D., PA
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- UroPartners, LLC
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Urology of Indiana LLC
-
Jefferson, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Metropolitan Urology P.S.C
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Chesapeake Urology Research Associates
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Men's Health Boston
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Center for Male Reproductive Medicine
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Premier Urology Assoc LLC dba AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Community Care Physicians, PC
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Associated Urologists of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- TriState Urologic Services DBA TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics Of North Texas, Pa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 750 potilasta, jotka saivat AA4500:n ja suorittivat ainakin ensimmäisen tai viimeisen seurantakäynnin jossakin Auxiliumin tukemassa tutkimuksessa (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 tai AUX-CC). -806).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet saanut vähintään yhden AA4500-ruiskeen ja suorittanut vähintään ensimmäisen tai viimeisen seurantakäynnin jossakin Auxiliumin tukemassa tutkimuksessa (AUX CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 tai AUX-CC -806).
- Pystyy ja halukas noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä seuranta-arviointeja tutkijan määrittelemällä tavalla.
Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus.
-
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hoitoa
Koehenkilöt, jotka saivat AA4500:ta 12 kuukauden kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (AUX CC 803 tai AUX-CC-804) tai 9 kuukauden avoimessa tutkimuksessa (AUX-CC-802 tai AUX-CC-806), jonka sponsoroi Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
|
hoitoa ei tarvitse antaa - vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida AA4500:n pitkäaikaisturvallisuutta aikuisilla miehillä, joilla on Peyroniesin tauti
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaarevuuden epämuodostumisen karakterisoimiseksi ajan myötä aikuisilla miehillä, joilla on Peyroniesin tauti ja joita hoidettiin AA4500:lla
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AA4500:n pitkäaikaisen immunogeenisyysprofiilin arvioiminen aikuisilla miehillä, joilla on Peyroniesin tauti
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-810
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .