地方の HIV 感染者に対する遠隔 IPT
2018年10月23日 更新者:Timothy G. Heckman、University of Georgia
地方の HIV 感染者に対する電話 IPT 介入
このランダム化臨床試験は、電話による対人関係心理療法 (IPT) が、HIV/AIDS とともに暮らす田舎の人々のうつ病を軽減できるかどうかをテストするものです。
調査の概要
詳細な説明
都市部のHIV感染者と比べて、地方のHIV感染者はうつ病と診断される可能性が高く、精神保健専門家に援助を求める可能性が低く、生存期間が短いようです。
この申請は、PA-07-103 (「農村部の精神保健および薬物乱用障害に関する研究」) および PA が表明した「さまざまな精神障害を持つ個人が遠隔医療によって効果的に治療できるかどうかを研究する」研究の必要性に応えるものです。
私たちのチームが最近完成したパイロットRCTでは、6セッションの電話による対人心理療法(IPT)介入により、地方のHIV感染者79人のうつ病症状が軽減されたことが示された(Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services)。
この追跡調査RCTには、米国の田舎の郡に住むHIV/AIDS感染者のうち、電話面接でうつ病と診断された180人が登録される。
参加者は、介入前、介入後、4 か月および 8 か月の追跡調査時に、うつ病の症状 (主要評価項目)、対人関係の問題、社会的サポート、および ART 遵守を評価する自己記入式調査に回答します。
参加者はまた、抑うつ症状 (41 週間) と治療提携 (9 週間) を評価する自動音声応答 (IVR) システムを介して毎週のデータ (41 週間) を提供します。
90 人 (n=90) の参加者が、電話による 9 セッションの 1 対 1 の IPT 介入にランダムに割り当てられ、90 人が通常のケアの比較グループに割り当てられます。
線形混合モデル (LMM) は、IPT 参加者が通常のケア対照と比較して抑うつ症状の大幅な軽減を報告するかどうかをテストします。
信頼できる変化の分析では、通常のケア対照と比較して、より多くの割合の IPT 参加者がうつ病症状の臨床的に有意な軽減を報告しているかどうかをテストします。
IVR システムを介して収集された毎週のデータを使用した時系列分析では、IPT 参加者が通常のケア対照と比較して 41 週間の追跡期間にわたって抑うつ症状の大幅な減少を報告するかどうかがテストされます。
混合モデル分析は、電話による IPT における治療連携の重要性を評価します。
公衆衛生上の意義:この研究では、9回の電話による対人心理療法が、地方のHIV感染者(HIV感染者)の抑うつ症状を軽減できるかどうかを検証するが、この集団は規模が拡大しており、メンタルヘルス支援サービスへのアクセスが非常に困難である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- HIV 感染またはエイズの診断。
- 農務省の農村都市連続コードが「6」、「7」、「8」、または「9」の郡に居住していること。
- 「精神障害のプライマリケア評価」の気分モジュールに基づく大うつ病性障害 (MDD)、MDD の部分寛解、または気分変調症の診断。
- 参加者が今後 1 年以内に現在の地方居住地を離れる予定がないこと。と
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 重度の認知障害または精神神経障害。
- 双極性障害と診断されている、または現在双極性障害の薬を服用している。
- 精神病性障害と診断されている、または現在その治療薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
参加者は電話で管理される PT の 9 セッションを受け、標準的なコミュニティベースのサービスにアクセスできます。
9 つのセッションの一環として、参加者は、死別、役割の移行、対人紛争、人間関係の困難などの対人関係の問題がうつ病にどの程度関連しているかについて話し合います。
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電話による対人関係心理療法 (IPT) の 9 セッション
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介入なし:標準治療
参加者は積極的な介入は受けられませんが、個別療法、支援グループ、12ステッププログラム、その他の社会奉仕などの標準的な地域ベースのサービスにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ症状の変化
時間枠:介入前、介入後(9週間の治療完了から1週間後)、4ヶ月のフォローアップ、および8ヶ月のフォローアップ
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自己管理型アンケート。
介入前調査は、治療開始の 1 週間前に実施されます。
介入後の調査は、9 週間の治療が完了してから 1 週間後に実施されます。
4か月の追跡調査は最後の治療セッションの4か月後に行われ、8か月の追跡調査は最後の治療セッションの8か月後に完了します。
対照参加者は、時間を合わせた実験参加者とともに 4 つの測定すべてを完了します。
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介入前、介入後(9週間の治療完了から1週間後)、4ヶ月のフォローアップ、および8ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月23日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。