- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02299453
Tele-IPT para Pessoas Rurais Infectadas pelo HIV
23 de outubro de 2018 atualizado por: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Intervenção IPT por Telefone para Pessoas Rurais Infectadas pelo HIV
Este ensaio clínico randomizado está testando se a psicoterapia interpessoal (IPT) administrada por telefone pode reduzir a depressão em pessoas rurais vivendo com HIV/AIDS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em comparação com os seus homólogos urbanos, as pessoas sero-rurais são mais propensas a serem diagnosticadas com depressão, menos propensas a procurar assistência de profissionais de saúde mental e parecem ter períodos de sobrevivência mais curtos.
Este aplicativo responde a PA-07-103 ("Pesquisa em Saúde Mental Rural e Distúrbios de Abuso de Drogas") e a necessidade declarada do PA de pesquisa que "Estudar se indivíduos com vários transtornos mentais podem ser tratados efetivamente por telemedicina".
Um RCT piloto concluído recentemente por nossa equipe mostrou que uma intervenção de psicoterapia interpessoal (IPT) de 6 sessões por telefone reduziu os sintomas depressivos em 79 pessoas rurais infectadas pelo HIV (Ransom, Heckman, et al., 2008, Serviços Psiquiátricos).
Este ECR de acompanhamento incluirá 180 pessoas vivendo com HIV/AIDS em condados rurais dos Estados Unidos que foram diagnosticadas com depressão por meio de entrevistas telefônicas.
Os participantes preencherão questionários autoadministrados na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 4 e 8 meses que avaliam sintomas depressivos (a medida de resultado primário), problemas interpessoais, apoio social e adesão ao TARV.
Os participantes também fornecerão dados semanais (por 41 semanas) por meio de sistemas de resposta de voz interativa (IVR) que avaliam sintomas depressivos (41 semanas) e aliança terapêutica (9 semanas).
Noventa (n=90) participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção IPT de 9 sessões, individualizada, por telefone e 90 serão designados para um grupo de comparação de cuidados habituais.
Os modelos lineares mistos (LMM) testarão se os participantes do IPT relatam maiores reduções nos sintomas depressivos em comparação com os controles de cuidados habituais.
Análises de mudanças confiáveis testarão se uma proporção maior de participantes do IPT relata reduções clinicamente significativas nos sintomas depressivos em comparação com os controles de cuidados habituais.
Usando dados semanais coletados por meio de sistemas IVR, as análises de séries temporais testarão se os participantes do IPT relatam maiores reduções nos sintomas depressivos durante um período de acompanhamento de 41 semanas em comparação com o controle de cuidados habituais.
Análises de modelos mistos avaliarão a importância da aliança terapêutica no IPT por telefone.
Importância para a saúde pública: Este estudo testará se nove sessões de psicoterapia interpessoal administrada por telefone podem reduzir os sintomas depressivos em pessoas rurais infectadas pelo HIV, um grupo que está aumentando em tamanho e que experimenta grande dificuldade de acesso a serviços de apoio à saúde mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- um diagnóstico de infecção por HIV ou AIDS;
- residência em um condado com um Código Continuum Rural-Urbano do Departamento de Agricultura de "6", "7", "8" ou "9";
- um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM), Remissão Parcial de TDM ou Distimia com base no Módulo de Humor da "Avaliação de Distúrbios Mentais em Cuidados Primários;
- o participante não espera deixar seu atual local de residência rural no próximo ano; e
- fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo ou neuropsiquiátrico grave;
- ser diagnosticado com, ou atualmente tomando medicamentos para, transtorno bipolar;
- sendo diagnosticado com, ou atualmente tomando medicamentos para, transtorno psicótico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Os participantes recebem 9 sessões de PT administrada por telefone e têm acesso a serviços comunitários padrão.
Como parte das 9 sessões, os participantes discutem até que ponto questões interpessoais como luto, transições de papéis, disputas interpessoais e dificuldades de relacionamento podem estar relacionadas à sua depressão.
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Nove sessões de psicoterapia interpessoal (IPT) administrada por telefone
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes não recebem nenhuma intervenção ativa, mas têm acesso a serviços comunitários padrão, como terapia individual, grupos de apoio, programas de 12 passos e outros serviços sociais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (uma semana após a conclusão da terapia de 9 semanas), acompanhamento de quatro meses e acompanhamento de oito meses
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Pesquisas auto-administradas.
As pesquisas pré-intervenção são administradas uma semana antes do início da terapia.
As pesquisas pós-intervenção são administradas uma semana após a conclusão da terapia de 9 semanas.
Os acompanhamentos de quatro meses ocorrem 4 meses após a última sessão de terapia e os acompanhamentos de 8 meses são concluídos 8 meses após a última sessão de terapia.
Os participantes de controle completam todas as quatro medidas com seu participante experimental pareado no tempo.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (uma semana após a conclusão da terapia de 9 semanas), acompanhamento de quatro meses e acompanhamento de oito meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-10374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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