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Tele-IPT para Pessoas Rurais Infectadas pelo HIV

23 de outubro de 2018 atualizado por: Timothy G. Heckman, University of Georgia

Intervenção IPT por Telefone para Pessoas Rurais Infectadas pelo HIV

Este ensaio clínico randomizado está testando se a psicoterapia interpessoal (IPT) administrada por telefone pode reduzir a depressão em pessoas rurais vivendo com HIV/AIDS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em comparação com os seus homólogos urbanos, as pessoas sero-rurais são mais propensas a serem diagnosticadas com depressão, menos propensas a procurar assistência de profissionais de saúde mental e parecem ter períodos de sobrevivência mais curtos. Este aplicativo responde a PA-07-103 ("Pesquisa em Saúde Mental Rural e Distúrbios de Abuso de Drogas") e a necessidade declarada do PA de pesquisa que "Estudar se indivíduos com vários transtornos mentais podem ser tratados efetivamente por telemedicina". Um RCT piloto concluído recentemente por nossa equipe mostrou que uma intervenção de psicoterapia interpessoal (IPT) de 6 sessões por telefone reduziu os sintomas depressivos em 79 pessoas rurais infectadas pelo HIV (Ransom, Heckman, et al., 2008, Serviços Psiquiátricos). Este ECR de acompanhamento incluirá 180 pessoas vivendo com HIV/AIDS em condados rurais dos Estados Unidos que foram diagnosticadas com depressão por meio de entrevistas telefônicas. Os participantes preencherão questionários autoadministrados na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 4 e 8 meses que avaliam sintomas depressivos (a medida de resultado primário), problemas interpessoais, apoio social e adesão ao TARV. Os participantes também fornecerão dados semanais (por 41 semanas) por meio de sistemas de resposta de voz interativa (IVR) que avaliam sintomas depressivos (41 semanas) e aliança terapêutica (9 semanas). Noventa (n=90) participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção IPT de 9 sessões, individualizada, por telefone e 90 serão designados para um grupo de comparação de cuidados habituais. Os modelos lineares mistos (LMM) testarão se os participantes do IPT relatam maiores reduções nos sintomas depressivos em comparação com os controles de cuidados habituais. Análises de mudanças confiáveis ​​testarão se uma proporção maior de participantes do IPT relata reduções clinicamente significativas nos sintomas depressivos em comparação com os controles de cuidados habituais. Usando dados semanais coletados por meio de sistemas IVR, as análises de séries temporais testarão se os participantes do IPT relatam maiores reduções nos sintomas depressivos durante um período de acompanhamento de 41 semanas em comparação com o controle de cuidados habituais. Análises de modelos mistos avaliarão a importância da aliança terapêutica no IPT por telefone. Importância para a saúde pública: Este estudo testará se nove sessões de psicoterapia interpessoal administrada por telefone podem reduzir os sintomas depressivos em pessoas rurais infectadas pelo HIV, um grupo que está aumentando em tamanho e que experimenta grande dificuldade de acesso a serviços de apoio à saúde mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • um diagnóstico de infecção por HIV ou AIDS;
  • residência em um condado com um Código Continuum Rural-Urbano do Departamento de Agricultura de "6", "7", "8" ou "9";
  • um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM), Remissão Parcial de TDM ou Distimia com base no Módulo de Humor da "Avaliação de Distúrbios Mentais em Cuidados Primários;
  • o participante não espera deixar seu atual local de residência rural no próximo ano; e
  • fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo ou neuropsiquiátrico grave;
  • ser diagnosticado com, ou atualmente tomando medicamentos para, transtorno bipolar;
  • sendo diagnosticado com, ou atualmente tomando medicamentos para, transtorno psicótico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os participantes recebem 9 sessões de PT administrada por telefone e têm acesso a serviços comunitários padrão. Como parte das 9 sessões, os participantes discutem até que ponto questões interpessoais como luto, transições de papéis, disputas interpessoais e dificuldades de relacionamento podem estar relacionadas à sua depressão.
Nove sessões de psicoterapia interpessoal (IPT) administrada por telefone
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes não recebem nenhuma intervenção ativa, mas têm acesso a serviços comunitários padrão, como terapia individual, grupos de apoio, programas de 12 passos e outros serviços sociais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (uma semana após a conclusão da terapia de 9 semanas), acompanhamento de quatro meses e acompanhamento de oito meses
Pesquisas auto-administradas. As pesquisas pré-intervenção são administradas uma semana antes do início da terapia. As pesquisas pós-intervenção são administradas uma semana após a conclusão da terapia de 9 semanas. Os acompanhamentos de quatro meses ocorrem 4 meses após a última sessão de terapia e os acompanhamentos de 8 meses são concluídos 8 meses após a última sessão de terapia. Os participantes de controle completam todas as quatro medidas com seu participante experimental pareado no tempo.
Pré-intervenção, pós-intervenção (uma semana após a conclusão da terapia de 9 semanas), acompanhamento de quatro meses e acompanhamento de oito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-10374

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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