- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02299453
Tele-IPT für HIV-infizierte Landbevölkerung
23. Oktober 2018 aktualisiert von: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Telefonische IPT-Intervention für HIV-infizierte Landbevölkerung
In dieser randomisierten klinischen Studie wird getestet, ob eine telefonisch verabreichte interpersonelle Psychotherapie (IPT) Depressionen bei Menschen auf dem Land, die mit HIV/AIDS leben, reduzieren kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Vergleich zu ihren städtischen Kollegen wird bei HIV-infizierten Landbewohnern häufiger eine Depression diagnostiziert, sie suchen seltener Hilfe bei psychiatrischen Fachkräften und scheinen kürzere Überlebenszeiten zu haben.
Dieser Antrag reagiert auf PA-07-103 („Forschung zu psychischen Gesundheits- und Drogenmissbrauchsstörungen im ländlichen Raum“) und auf den von der PA erklärten Forschungsbedarf, der „untersuchen soll, ob Personen mit verschiedenen psychischen Störungen effektiv per Telemedizin behandelt werden können“.
Eine kürzlich von unserem Team durchgeführte Pilot-RCT zeigte, dass eine telefonisch durchgeführte interpersonelle Psychotherapie (IPT) in sechs Sitzungen die depressiven Symptome bei 79 HIV-infizierten Landbewohnern reduzierte (Ransom, Heckman et al., 2008, Psychiatric Services).
An dieser Folge-RCT werden 180 Personen teilnehmen, die mit HIV/AIDS in ländlichen Gebieten der Vereinigten Staaten leben und bei denen in Telefoninterviews eine Depression diagnostiziert wird.
Die Teilnehmer führen vor der Intervention, nach der Intervention und nach 4 und 8 Monaten selbst durchgeführte Umfragen durch, in denen depressive Symptome (das primäre Ergebnismaß), zwischenmenschliche Probleme, soziale Unterstützung und ART-Einhaltung bewertet werden.
Die Teilnehmer stellen außerdem wöchentliche Daten (für 41 Wochen) über interaktive Sprachantwortsysteme (IVR) bereit, die depressive Symptome (41 Wochen) und therapeutische Allianzen (9 Wochen) bewerten.
Neunzig (n=90) Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer telefonischen IPT-Intervention mit neun Sitzungen und 90 Teilnehmern einer üblichen Pflegevergleichsgruppe zugeordnet.
Mit linearen gemischten Modellen (LMM) wird getestet, ob IPT-Teilnehmer im Vergleich zu den üblichen Pflegekontrollen eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome melden.
Durch Analysen verlässlicher Veränderungen wird geprüft, ob ein größerer Anteil der IPT-Teilnehmer im Vergleich zu den üblichen Pflegekontrollen eine klinisch signifikante Verringerung der depressiven Symptome meldet.
Anhand wöchentlicher Daten, die über IVR-Systeme gesammelt werden, wird in Zeitreihenanalysen getestet, ob IPT-Teilnehmer über einen Nachbeobachtungszeitraum von 41 Wochen im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle einen stärkeren Rückgang der depressiven Symptome melden.
Gemischte Modellanalysen werden die Bedeutung der therapeutischen Allianz bei der telefonischen IPT bewerten.
Bedeutung für die öffentliche Gesundheit: In dieser Studie wird getestet, ob neun Sitzungen telefonisch durchgeführter zwischenmenschlicher Psychotherapie depressive Symptome bei HIV-infizierten Landbewohnern reduzieren können, einer Gruppe, deren Größe zunimmt und die große Schwierigkeiten beim Zugang zu Unterstützungsdiensten für die psychische Gesundheit hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt;
- eine Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS;
- Wohnsitz in einem Landkreis mit einem Land-Stadt-Kontinuumscode des Landwirtschaftsministeriums von „6“, „7“, „8“ oder „9“;
- eine Diagnose einer Major Depressive Disorder (MDD), einer partiellen Remission der MDD oder einer Dysthymie basierend auf dem Stimmungsmodul der „Primary Care Evaluation of Mental Disorders“;
- Der Teilnehmer erwartet nicht, seinen derzeitigen ländlichen Wohnort innerhalb des nächsten Jahres zu verlassen. Und
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive oder neuropsychiatrische Beeinträchtigung;
- bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde oder die derzeit Medikamente dagegen einnehmen;
- bei denen eine psychotische Störung diagnostiziert wurde oder die derzeit Medikamente dagegen einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Die Teilnehmer erhalten 9 Sitzungen telefonisch verwalteter PT und haben Zugriff auf standardmäßige Community-basierte Dienste.
Im Rahmen der 9 Sitzungen diskutieren die Teilnehmer darüber, inwieweit zwischenmenschliche Probleme wie Trauerfälle, Rollenwechsel, zwischenmenschliche Streitigkeiten und Beziehungsschwierigkeiten mit ihrer Depression zusammenhängen können.
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Neun Sitzungen telefonisch verabreichter interpersoneller Psychotherapie (IPT)
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten keine aktive Intervention, haben aber Zugang zu standardmäßigen gemeinschaftsbasierten Diensten wie Einzeltherapie, Selbsthilfegruppen, 12-Schritte-Programmen und anderen sozialen Diensten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (eine Woche nach Abschluss der 9-wöchigen Therapie), viermonatiges Follow-up und achtmonatiges Follow-up
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Selbstverwaltete Umfragen.
Eine Woche vor Beginn der Therapie werden Untersuchungen vor der Intervention durchgeführt.
Nachuntersuchungen nach der Intervention werden eine Woche nach Abschluss der 9-wöchigen Therapie durchgeführt.
Viermonatige Nachuntersuchungen erfolgen 4 Monate nach der letzten Therapiesitzung und 8-monatige Nachuntersuchungen werden 8 Monate nach der letzten Therapiesitzung abgeschlossen.
Kontrollteilnehmer führen alle vier Messungen mit ihrem zeitangepassten Versuchsteilnehmer durch.
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Vor der Intervention, nach der Intervention (eine Woche nach Abschluss der 9-wöchigen Therapie), viermonatiges Follow-up und achtmonatiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-10374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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