- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02299453
Tele-IPT dla mieszkańców wsi zakażonych wirusem HIV
23 października 2018 zaktualizowane przez: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Telefoniczna interwencja IPT dla osób wiejskich zakażonych wirusem HIV
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy prowadzona przez telefon psychoterapia interpersonalna (IPT) może zmniejszyć depresję u osób żyjących z HIV/AIDS na obszarach wiejskich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W porównaniu z ich rówieśnikami z miast, osoby żyjące z HIV na obszarach wiejskich są bardziej narażone na zdiagnozowanie depresji, rzadziej szukają pomocy u specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego i wydają się mieć krótsze okresy przeżycia.
Ta aplikacja jest odpowiedzią na PA-07-103 („Badania nad wiejskim zdrowiem psychicznym i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem narkotyków”) oraz wyrażoną przez PA potrzebę badań, które będą „Badanie, czy osoby z różnymi zaburzeniami psychicznymi mogą być skutecznie leczone za pomocą telemedycyny”.
Pilotażowy RCT niedawno zakończony przez nasz zespół wykazał, że 6-sesyjna interwencja psychoterapii interpersonalnej (IPT) prowadzona przez telefon zmniejszyła objawy depresyjne u 79 osób zakażonych wirusem HIV (Ransom, Heckman i in., 2008, Psychiatric Services).
To uzupełniające badanie RCT obejmie 180 osób żyjących z HIV/AIDS w hrabstwach wiejskich w Stanach Zjednoczonych, u których zdiagnozowano depresję za pomocą wywiadów telefonicznych.
Uczestnicy wypełnią samodzielnie ankiety przed interwencją, po interwencji oraz 4- i 8-miesięczną obserwację, które oceniają objawy depresyjne (główna miara wyniku), problemy interpersonalne, wsparcie społeczne i przestrzeganie ART.
Uczestnicy będą również dostarczać cotygodniowe dane (z 41 tygodni) za pośrednictwem systemów interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR), które oceniają objawy depresyjne (41 tygodni) i przymierze terapeutyczne (9 tygodni).
Dziewięćdziesięciu (n=90) uczestników zostanie losowo przydzielonych do 9-sesyjnej, indywidualnej, telefonicznej interwencji IPT, a 90 zostanie przydzielonych do zwykłej grupy porównawczej opieki.
Liniowe modele mieszane (LMM) sprawdzą, czy uczestnicy IPT zgłaszają większe zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną.
Analizy wiarygodnych zmian sprawdzą, czy większy odsetek uczestników IPT zgłasza klinicznie istotne zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu ze zwykłymi kontrolami opieki.
Korzystając z cotygodniowych danych zbieranych za pośrednictwem systemów IVR, analizy szeregów czasowych sprawdzą, czy uczestnicy IPT zgłaszają większe spadki objawów depresyjnych w ciągu 41-tygodniowego okresu obserwacji w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki.
Analizy modeli mieszanych pozwolą ocenić znaczenie sojuszu terapeutycznego w IPT dostarczanym przez telefon.
Znaczenie dla zdrowia publicznego: To badanie sprawdzi, czy dziewięć sesji telefonicznej psychoterapii interpersonalnej może zmniejszyć objawy depresyjne u osób wiejskich zakażonych wirusem HIV, grupy, która się powiększa i ma duże trudności z dostępem do usług wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub AIDS;
- miejsce zamieszkania w hrabstwie z kodem Continuum Wiejsko-miejskim Departamentu Rolnictwa „6”, „7”, „8” lub „9”;
- rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), częściowej remisji MDD lub dystymii na podstawie modułu nastroju „Oceny zaburzeń psychicznych w podstawowej opiece zdrowotnej”;
- uczestnik nie przewiduje opuszczenia dotychczasowego miejsca zamieszkania na wsi w ciągu najbliższego roku; I
- wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub neuropsychiatrycznych;
- zdiagnozowano lub aktualnie przyjmuje leki na chorobę afektywną dwubiegunową;
- zdiagnozowano lub obecnie przyjmuje leki na zaburzenie psychotyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymują 9 sesji telefonicznego PT i mają dostęp do standardowych usług społecznościowych.
W ramach 9 sesji uczestnicy omawiają, w jakim stopniu problemy interpersonalne, takie jak żałoba, zmiana ról, spory międzyludzkie i trudności w relacjach, mogą być związane z ich depresją.
|
Dziewięć sesji telefonicznej psychoterapii interpersonalnej (IPT)
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy nie otrzymują aktywnej interwencji, ale mają dostęp do standardowych usług społecznościowych, takich jak terapia indywidualna, grupy wsparcia, programy 12 kroków i inne usługi społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (tydzień po zakończeniu 9-tygodniowej terapii), czteromiesięczna obserwacja i ośmiomiesięczna obserwacja
|
Samodzielne ankiety.
Ankiety przedinterwencyjne przeprowadzane są na tydzień przed rozpoczęciem terapii.
Ankiety pointerwencyjne przeprowadza się tydzień po zakończeniu 9-tygodniowej terapii.
Czteromiesięczne wizyty kontrolne odbywają się 4 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej, a 8-miesięczne kontrole kończą się 8 miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej.
Uczestnicy kontroli wykonują wszystkie cztery pomiary z dopasowanym czasowo uczestnikiem eksperymentu.
|
Przed interwencją, po interwencji (tydzień po zakończeniu 9-tygodniowej terapii), czteromiesięczna obserwacja i ośmiomiesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-10374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IPT
-
University College, LondonJeszcze nie rekrutacjaZapalenie | Choroby przyzębiaZjednoczone Królestwo
-
University of PittsburghZakończonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityZakończonyDepresjaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężka dysregulacja nastrojuStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjny
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonZakończony
-
New York State Psychiatric InstituteZakończonyDepresja jednobiegunowa | DystymiaStany Zjednoczone
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Depresja, po porodzieStany Zjednoczone
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentZakończonyMalaria | NiedokrwistośćGhana
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony