Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-IPT dla mieszkańców wsi zakażonych wirusem HIV

23 października 2018 zaktualizowane przez: Timothy G. Heckman, University of Georgia

Telefoniczna interwencja IPT dla osób wiejskich zakażonych wirusem HIV

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy prowadzona przez telefon psychoterapia interpersonalna (IPT) może zmniejszyć depresję u osób żyjących z HIV/AIDS na obszarach wiejskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W porównaniu z ich rówieśnikami z miast, osoby żyjące z HIV na obszarach wiejskich są bardziej narażone na zdiagnozowanie depresji, rzadziej szukają pomocy u specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego i wydają się mieć krótsze okresy przeżycia. Ta aplikacja jest odpowiedzią na PA-07-103 („Badania nad wiejskim zdrowiem psychicznym i zaburzeniami związanymi z nadużywaniem narkotyków”) oraz wyrażoną przez PA potrzebę badań, które będą „Badanie, czy osoby z różnymi zaburzeniami psychicznymi mogą być skutecznie leczone za pomocą telemedycyny”. Pilotażowy RCT niedawno zakończony przez nasz zespół wykazał, że 6-sesyjna interwencja psychoterapii interpersonalnej (IPT) prowadzona przez telefon zmniejszyła objawy depresyjne u 79 osób zakażonych wirusem HIV (Ransom, Heckman i in., 2008, Psychiatric Services). To uzupełniające badanie RCT obejmie 180 osób żyjących z HIV/AIDS w hrabstwach wiejskich w Stanach Zjednoczonych, u których zdiagnozowano depresję za pomocą wywiadów telefonicznych. Uczestnicy wypełnią samodzielnie ankiety przed interwencją, po interwencji oraz 4- i 8-miesięczną obserwację, które oceniają objawy depresyjne (główna miara wyniku), problemy interpersonalne, wsparcie społeczne i przestrzeganie ART. Uczestnicy będą również dostarczać cotygodniowe dane (z 41 tygodni) za pośrednictwem systemów interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR), które oceniają objawy depresyjne (41 tygodni) i przymierze terapeutyczne (9 tygodni). Dziewięćdziesięciu (n=90) uczestników zostanie losowo przydzielonych do 9-sesyjnej, indywidualnej, telefonicznej interwencji IPT, a 90 zostanie przydzielonych do zwykłej grupy porównawczej opieki. Liniowe modele mieszane (LMM) sprawdzą, czy uczestnicy IPT zgłaszają większe zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną. Analizy wiarygodnych zmian sprawdzą, czy większy odsetek uczestników IPT zgłasza klinicznie istotne zmniejszenie objawów depresyjnych w porównaniu ze zwykłymi kontrolami opieki. Korzystając z cotygodniowych danych zbieranych za pośrednictwem systemów IVR, analizy szeregów czasowych sprawdzą, czy uczestnicy IPT zgłaszają większe spadki objawów depresyjnych w ciągu 41-tygodniowego okresu obserwacji w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki. Analizy modeli mieszanych pozwolą ocenić znaczenie sojuszu terapeutycznego w IPT dostarczanym przez telefon. Znaczenie dla zdrowia publicznego: To badanie sprawdzi, czy dziewięć sesji telefonicznej psychoterapii interpersonalnej może zmniejszyć objawy depresyjne u osób wiejskich zakażonych wirusem HIV, grupy, która się powiększa i ma duże trudności z dostępem do usług wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • rozpoznanie zakażenia wirusem HIV lub AIDS;
  • miejsce zamieszkania w hrabstwie z kodem Continuum Wiejsko-miejskim Departamentu Rolnictwa „6”, „7”, „8” lub „9”;
  • rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), częściowej remisji MDD lub dystymii na podstawie modułu nastroju „Oceny zaburzeń psychicznych w podstawowej opiece zdrowotnej”;
  • uczestnik nie przewiduje opuszczenia dotychczasowego miejsca zamieszkania na wsi w ciągu najbliższego roku; I
  • wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub neuropsychiatrycznych;
  • zdiagnozowano lub aktualnie przyjmuje leki na chorobę afektywną dwubiegunową;
  • zdiagnozowano lub obecnie przyjmuje leki na zaburzenie psychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy otrzymują 9 sesji telefonicznego PT i mają dostęp do standardowych usług społecznościowych. W ramach 9 sesji uczestnicy omawiają, w jakim stopniu problemy interpersonalne, takie jak żałoba, zmiana ról, spory międzyludzkie i trudności w relacjach, mogą być związane z ich depresją.
Dziewięć sesji telefonicznej psychoterapii interpersonalnej (IPT)
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy nie otrzymują aktywnej interwencji, ale mają dostęp do standardowych usług społecznościowych, takich jak terapia indywidualna, grupy wsparcia, programy 12 kroków i inne usługi społeczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (tydzień po zakończeniu 9-tygodniowej terapii), czteromiesięczna obserwacja i ośmiomiesięczna obserwacja
Samodzielne ankiety. Ankiety przedinterwencyjne przeprowadzane są na tydzień przed rozpoczęciem terapii. Ankiety pointerwencyjne przeprowadza się tydzień po zakończeniu 9-tygodniowej terapii. Czteromiesięczne wizyty kontrolne odbywają się 4 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej, a 8-miesięczne kontrole kończą się 8 miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej. Uczestnicy kontroli wykonują wszystkie cztery pomiary z dopasowanym czasowo uczestnikiem eksperymentu.
Przed interwencją, po interwencji (tydzień po zakończeniu 9-tygodniowej terapii), czteromiesięczna obserwacja i ośmiomiesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-10374

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPT

3
Subskrybuj