- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02299453
Tele-IPT pro HIV infikované venkovské osoby
23. října 2018 aktualizováno: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Telefonická intervence IPT pro HIV infikované venkovské osoby
Tato randomizovaná klinická studie testuje, zda telefonická interpersonální psychoterapie (IPT) může snížit depresi u venkovských osob žijících s HIV/AIDS.
Přehled studie
Detailní popis
Ve srovnání s jejich městskými protějšky je u HIV-venkovských osob častěji diagnostikována deprese, méně pravděpodobné, že budou vyhledávat pomoc odborníků na duševní zdraví, a zdá se, že mají kratší dobu přežití.
Tato aplikace reaguje na PA-07-103 ("Výzkum duševního zdraví na venkově a poruch zneužívání drog") a na uvedenou potřebu výzkumu PA, který bude "studovat, zda lze jedince s různými duševními poruchami účinně léčit prostřednictvím telemedicíny."
Pilotní RCT nedávno dokončené naším týmem prokázalo, že interpersonální psychoterapeutická intervence (IPT) v 6 sezeních snížila depresivní symptomy u 79 venkovských osob infikovaných HIV (Ransom, Heckman a kol., 2008, Psychiatrické služby).
Do této následné RCT bude zařazeno 180 osob žijících s HIV/AIDS ve venkovských okresech Spojených států, kterým byla diagnostikována deprese prostřednictvím telefonických rozhovorů.
Účastníci vyplní samostatně prováděné průzkumy před intervencí, po intervenci a 4 a 8měsíčním sledování, které hodnotí symptomy deprese (primární výsledné měřítko), mezilidské problémy, sociální podporu a adherenci k ART.
Účastníci budou také poskytovat týdenní data (po dobu 41 týdnů) prostřednictvím systémů interaktivní hlasové odezvy (IVR), které hodnotí příznaky deprese (41 týdnů) a terapeutickou alianci (9 týdnů).
Devadesát (n=90) účastníků bude náhodně rozděleno do 9 sezení, individuálního, telefonického, IPT intervence a 90 bude přiděleno do obvyklé srovnávací skupiny péče.
Lineární smíšené modely (LMM) budou testovat, zda účastníci IPT vykazují větší snížení depresivních symptomů ve srovnání s běžnými kontrolami péče.
Analýzy spolehlivých změn otestují, zda větší část účastníků IPT hlásí klinicky významné snížení symptomů deprese ve srovnání s běžnými kontrolami péče.
Pomocí týdenních dat shromážděných prostřednictvím systémů IVR budou analýzy časových řad testovat, zda účastníci IPT hlásí větší pokles depresivních symptomů během 41týdenního sledování ve srovnání s obvyklou kontrolou péče.
Analýzy smíšených modelů posoudí důležitost terapeutické aliance v telefonickém IPT.
Význam pro veřejné zdraví: Tato studie bude testovat, zda devět sezení telefonické interpersonální psychoterapie může snížit depresivní symptomy u HIV infikovaných venkovských osob, což je skupina, která se zvětšuje a která má velké potíže s přístupem ke službám podpory duševního zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více let;
- diagnóza infekce HIV nebo AIDS;
- bydliště v kraji s kódem kontinua ministerstva zemědělství Rural-Urban „6“, „7“, „8“ nebo „9“;
- diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), parciální remise MDD nebo dysthymie na základě modulu nálady „Hodnocení duševních poruch v primární péči;
- účastník neočekává, že během příštího roku opustí své současné místo venkovského bydliště; a
- poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- závažné kognitivní nebo neuropsychiatrické poškození;
- diagnóza bipolární poruchy nebo současné užívání léků na bipolární poruchu;
- je diagnostikována nebo v současné době užíváte léky na psychotickou poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci absolvují 9 sezení telefonického PT a mají přístup ke standardním komunitním službám.
V rámci 9 sezení účastníci diskutují o tom, do jaké míry mohou mezilidské problémy, jako jsou úmrtí, přechody rolí, mezilidské spory a problémy ve vztazích, souviset s jejich depresí.
|
Devět sezení telefonické interpersonální psychoterapie (IPT)
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci nedostávají žádnou aktivní intervenci, ale mají přístup ke standardním komunitním službám, jako je individuální terapie, podpůrné skupiny, programy ve 12 krocích a další sociální služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: Před intervencí, po intervenci (jeden týden po dokončení 9týdenní terapie), čtyřměsíční sledování a osmiměsíční sledování
|
Samostatné průzkumy.
Předintervenční průzkumy se provádějí jeden týden před zahájením terapie.
Pointervenční průzkumy se provádějí jeden týden po dokončení 9týdenní terapie.
Čtyřměsíční sledování probíhají 4 měsíce po posledním terapeutickém sezení a 8měsíční sledování je dokončeno 8 měsíců po posledním terapeutickém sezení.
Kontrolní účastníci dokončí všechna čtyři měření se svým experimentálním účastníkem v čase.
|
Před intervencí, po intervenci (jeden týden po dokončení 9týdenní terapie), čtyřměsíční sledování a osmiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-10374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPT
-
University College, LondonZatím nenabírámeZánět | Parodontální onemocněníSpojené království
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
University of PittsburghDokončenoDeprese | Úzkostné poruchy | Panická poruchaSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityDokončenoDepreseSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoTěžká dysregulace náladySpojené státy
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončenoUnipolární deprese | DystymieSpojené státy
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoTuberkulóza | Pediatrické VŠECHNY | Chování, zdravíPeru
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeImunitní trombocytopenická purpuraFrancie