- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299453
Tele-IPT para personas rurales infectadas por el VIH
23 de octubre de 2018 actualizado por: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Intervención telefónica IPT para personas rurales infectadas por el VIH
Este ensayo clínico aleatorizado está probando si la psicoterapia interpersonal (IPT) administrada por teléfono puede reducir la depresión en personas rurales que viven con VIH/SIDA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En comparación con sus contrapartes urbanas, las personas VIH-rurales tienen más probabilidades de ser diagnosticadas con depresión, menos probabilidades de buscar ayuda de profesionales de la salud mental y parecen tener períodos de supervivencia más cortos.
Esta solicitud responde a PA-07-103 ("Investigación sobre salud mental rural y trastornos por abuso de drogas") y la necesidad declarada de investigación de PA que "estudiará si las personas con diversos trastornos mentales pueden ser tratadas de manera efectiva a través de la telemedicina".
Un RCT piloto completado recientemente por nuestro equipo mostró que una intervención de psicoterapia interpersonal (IPT) de 6 sesiones por teléfono redujo los síntomas depresivos en 79 personas de zonas rurales infectadas por el VIH (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services).
Este ECA de seguimiento inscribirá a 180 personas que viven con el VIH/SIDA en condados rurales de los Estados Unidos a quienes se les diagnostica depresión a través de entrevistas telefónicas.
Los participantes completarán encuestas autoadministradas antes y después de la intervención y en el seguimiento a los 4 y 8 meses que evalúan los síntomas depresivos (la medida de resultado principal), los problemas interpersonales, el apoyo social y la adherencia al tratamiento antirretroviral.
Los participantes también proporcionarán datos semanales (durante 41 semanas) a través de sistemas de respuesta de voz interactiva (IVR) que evalúan los síntomas depresivos (41 semanas) y la alianza terapéutica (9 semanas).
Noventa (n=90) participantes serán asignados al azar a una intervención IPT de 9 sesiones, uno a uno, por teléfono y 90 serán asignados a un grupo de comparación de atención habitual.
Los modelos mixtos lineales (LMM) probarán si los participantes de TPI informan mayores reducciones en los síntomas depresivos en comparación con los controles de atención habitual.
Los análisis de cambios confiables probarán si una mayor proporción de participantes de TPI informan reducciones clínicamente significativas en los síntomas depresivos en comparación con los controles de atención habitual.
Usando datos semanales recopilados a través de sistemas IVR, los análisis de series de tiempo probarán si los participantes de TPI informan mayores disminuciones en los síntomas depresivos durante un período de seguimiento de 41 semanas en comparación con el control de atención habitual.
Los análisis de modelos mixtos evaluarán la importancia de la alianza terapéutica en la TPI por teléfono.
Importancia para la salud pública: este estudio probará si nueve sesiones de psicoterapia interpersonal administrada por teléfono pueden reducir los síntomas depresivos en personas rurales infectadas por el VIH, un grupo que está aumentando de tamaño y que experimenta grandes dificultades para acceder a los servicios de apoyo de salud mental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- un diagnóstico de infección por VIH o SIDA;
- residencia en un condado con un código continuo rural-urbano del Departamento de Agricultura de "6", "7", "8" o "9";
- un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD), remisión parcial de MDD o distimia basado en el módulo de estado de ánimo de la "Evaluación de atención primaria de trastornos mentales";
- el participante no espera dejar su actual lugar de residencia rural dentro del próximo año; y
- provisión de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo o neuropsiquiátrico grave;
- ser diagnosticado con, o actualmente tomando medicamentos para el trastorno bipolar;
- ser diagnosticado con, o actualmente tomando medicamentos para el trastorno psicótico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Los participantes reciben 9 sesiones de fisioterapia administrada por teléfono y tienen acceso a servicios comunitarios estándar.
Como parte de las 9 sesiones, los participantes discuten hasta qué punto los problemas interpersonales como duelos, transiciones de roles, disputas interpersonales y dificultades en las relaciones pueden estar relacionados con su depresión.
|
Nueve sesiones de psicoterapia interpersonal administrada por teléfono (IPT)
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes no reciben intervención activa, pero tienen acceso a servicios comunitarios estándar, como terapia individual, grupos de apoyo, programas de 12 pasos y otros servicios sociales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención (una semana después de completar la terapia de 9 semanas), seguimiento de cuatro meses y seguimiento de ocho meses
|
Encuestas autoadministradas.
Las encuestas previas a la intervención se administran una semana antes de iniciar la terapia.
Las encuestas posteriores a la intervención se administran una semana después de completar la terapia de 9 semanas.
Los seguimientos de cuatro meses ocurren 4 meses después de la última sesión de terapia y los seguimientos de 8 meses se completan 8 meses después de la última sesión de terapia.
Los participantes de control completan las cuatro medidas con su participante experimental emparejado en el tiempo.
|
Antes de la intervención, después de la intervención (una semana después de completar la terapia de 9 semanas), seguimiento de cuatro meses y seguimiento de ocho meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-10374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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