- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02299453
Tele-IPT per le persone rurali infette da HIV
23 ottobre 2018 aggiornato da: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Intervento telefonico IPT per le persone rurali infette da HIV
Questo studio clinico randomizzato sta verificando se la psicoterapia interpersonale (IPT) somministrata telefonicamente può ridurre la depressione nelle persone rurali che vivono con l'HIV/AIDS.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Rispetto alle loro controparti urbane, le persone HIV-rurali hanno maggiori probabilità di ricevere una diagnosi di depressione, meno probabilità di cercare assistenza da professionisti della salute mentale e sembrano avere periodi di sopravvivenza più brevi.
Questa applicazione risponde a PA-07-103 ("Ricerca sulla salute mentale rurale e sui disturbi da abuso di droghe") e alla dichiarata esigenza dell'AP di ricerca che "studi se gli individui con vari disturbi mentali possono essere trattati efficacemente tramite la telemedicina".
Un RCT pilota recentemente completato dal nostro team ha mostrato che un intervento di psicoterapia interpersonale (IPT) fornito telefonicamente in 6 sessioni ha ridotto i sintomi depressivi in 79 persone rurali infette da HIV (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services).
Questo RCT di follow-up arruolerà 180 persone affette da HIV/AIDS nelle contee rurali degli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata la depressione tramite interviste telefoniche.
I partecipanti completeranno sondaggi autosomministrati prima dell'intervento, post-intervento e follow-up a 4 e 8 mesi che valutano i sintomi depressivi (la misura di esito primaria), i problemi interpersonali, il supporto sociale e l'aderenza all'ART.
I partecipanti forniranno anche dati settimanali (per 41 settimane) tramite sistemi di risposta vocale interattiva (IVR) che valutano i sintomi depressivi (41 settimane) e l'alleanza terapeutica (9 settimane).
Novanta (n = 90) partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un intervento IPT di 9 sessioni, uno a uno, fornito telefonicamente e 90 saranno assegnati a un normale gruppo di confronto delle cure.
I modelli misti lineari (LMM) testeranno se i partecipanti all'IPT riportano maggiori riduzioni dei sintomi depressivi rispetto ai normali controlli di cura.
Le analisi del cambiamento affidabile verificheranno se una percentuale maggiore di partecipanti all'IPT riporta riduzioni clinicamente significative dei sintomi depressivi rispetto ai normali controlli di cura.
Utilizzando i dati settimanali raccolti tramite i sistemi IVR, le analisi delle serie temporali testeranno se i partecipanti all'IPT riportano maggiori diminuzioni dei sintomi depressivi in un periodo di follow-up di 41 settimane rispetto al normale controllo delle cure.
Le analisi di modelli misti valuteranno l'importanza dell'alleanza terapeutica nell'IPT erogato telefonicamente.
Importanza per la salute pubblica: questo studio verificherà se nove sessioni di psicoterapia interpersonale somministrata telefonicamente possono ridurre i sintomi depressivi nelle persone rurali con infezione da HIV, un gruppo che sta aumentando di dimensioni e che ha grandi difficoltà ad accedere ai servizi di supporto per la salute mentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età;
- una diagnosi di infezione da HIV o AIDS;
- residenza in una contea con un Codice del Continuum Rurale-Urbano del Dipartimento dell'Agricoltura di "6", "7", "8" o "9";
- una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), remissione parziale di MDD o distimia basata sul modulo dell'umore della "Valutazione delle cure primarie dei disturbi mentali;
- il partecipante non prevede di lasciare il suo attuale luogo di residenza rurale entro il prossimo anno; E
- fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- grave compromissione cognitiva o neuropsichiatrica;
- a cui è stato diagnosticato o che attualmente sta assumendo farmaci per il disturbo bipolare;
- a cui è stato diagnosticato o che attualmente sta assumendo farmaci per un disturbo psicotico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti ricevono 9 sessioni di TP somministrato per telefono e hanno accesso ai servizi standard basati sulla comunità.
Come parte delle 9 sessioni, i partecipanti discutono fino a che punto i problemi interpersonali come i lutti, le transizioni di ruolo, le controversie interpersonali e le difficoltà relazionali possono essere correlate alla loro depressione.
|
Nove sessioni di psicoterapia interpersonale somministrata telefonicamente (IPT)
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti non ricevono alcun intervento attivo ma hanno accesso a servizi standard basati sulla comunità, come terapia individuale, gruppi di supporto, programmi in 12 fasi e altri servizi sociali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo aver completato la terapia di 9 settimane), follow-up a quattro mesi e follow-up a otto mesi
|
Sondaggi autogestiti.
I sondaggi pre-intervento vengono somministrati una settimana prima dell'inizio della terapia.
I sondaggi post-intervento vengono somministrati una settimana dopo aver completato la terapia di 9 settimane.
I follow-up a quattro mesi si verificano 4 mesi dopo l'ultima sessione di terapia e i follow-up a 8 mesi vengono completati 8 mesi dopo l'ultima sessione di terapia.
I partecipanti al controllo completano tutte e quattro le misure con il loro partecipante sperimentale abbinato al tempo.
|
Pre-intervento, post-intervento (una settimana dopo aver completato la terapia di 9 settimane), follow-up a quattro mesi e follow-up a otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-10374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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