Tele-IPT for hiv-smittede landboer
23. oktober 2018 opdateret af: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Telefonisk IPT-intervention for hiv-smittede landboer
Dette randomiserede kliniske forsøg tester, om telefonadministreret interpersonel psykoterapi (IPT) kan reducere depression hos personer i landdistrikterne, der lever med hiv/aids.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sammenlignet med deres modparter i byerne er hiv-personer i landdistrikterne mere tilbøjelige til at blive diagnosticeret med depression, mindre tilbøjelige til at søge hjælp fra psykiatriske fagfolk og ser ud til at have kortere overlevelsesperioder.
Denne ansøgning reagerer på PA-07-103 ("Research on Rural Mental Health and Drug Abuse Disorders") og PA's erklærede behov for forskning, der vil "Undersøg om individer med forskellige psykiske lidelser kan behandles effektivt via telemedicin."
En pilot-RCT, der for nylig blev afsluttet af vores team, viste, at en 6-sessions telefonleveret, interpersonel psykoterapi (IPT)-intervention reducerede depressive symptomer hos 79 HIV-smittede personer på landet (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services).
Denne opfølgende RCT vil indskrive 180 personer, der lever med HIV/AIDS i landdistrikter i USA, som er diagnosticeret med depression via telefoninterviews.
Deltagerne vil gennemføre selvadministrerede undersøgelser ved præ-intervention, post-intervention og 4- og 8-måneders opfølgning, der vurderer depressive symptomer (det primære resultatmål), interpersonelle problemer, social støtte og ART-overholdelse.
Deltagerne vil også levere ugentlige data (i 41 uger) via interaktive stemmerespons (IVR) systemer, der vurderer depressive symptomer (41 uger) og terapeutisk alliance (9 uger).
Halvfems (n=90) deltagere vil blive tilfældigt tildelt en 9-session, en-til-en, telefon leveret, IPT-intervention, og 90 vil blive tildelt en sædvanlig behandlingssammenligningsgruppe.
Lineære blandede modeller (LMM) vil teste, om IPT-deltagere rapporterer større reduktioner i depressive symptomer sammenlignet med sædvanlige plejekontroller.
Analyser af pålidelige ændringer vil teste, om en større andel af IPT-deltagere rapporterer klinisk signifikante reduktioner i depressive symptomer sammenlignet med sædvanlige kontrolkontroller.
Ved at bruge ugentlige data indsamlet via IVR-systemer vil tidsserieanalyser teste, om IPT-deltagere rapporterer større fald i depressive symptomer over en 41-ugers opfølgningsperiode sammenlignet med sædvanlig plejekontrol.
Blandede modeller analyser vil vurdere vigtigheden af terapeutisk alliance i telefonleveret IPT.
Betydning for folkesundheden: Denne undersøgelse vil teste, om ni sessioner med telefonadministreret interpersonel psykoterapi kan reducere depressive symptomer hos hiv-smittede personer i landdistrikterne, en gruppe, der er stigende i størrelse, og som oplever store vanskeligheder med at få adgang til mental sundhedsstøtte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-plus år;
- en diagnose af HIV-infektion eller AIDS;
- bopæl i et amt med en Landbrugs- og bymæssig kontinuumkode på "6", "7", "8" eller "9";
- en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD), Partial Remission of MDD eller Dysthymia baseret på Mood Module af "Primary Care Evaluation of Mental Disorders;
- deltageren forventer ikke at forlade sit nuværende opholdssted på landet inden for det næste år; og
- afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv eller neuropsykiatrisk svækkelse;
- bliver diagnosticeret med eller i øjeblikket tager medicin mod bipolar lidelse;
- bliver diagnosticeret med eller i øjeblikket tager medicin mod psykotisk lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne modtager 9 sessioner med telefonadministreret PT og har adgang til standard community-baserede tjenester.
Som en del af de 9 sessioner diskuterer deltagerne, i hvilket omfang interpersonelle problemer såsom sorg, rolleovergange, interpersonelle stridigheder og forholdsproblemer kan være relateret til deres depression.
|
Ni sessioner med telefonadministreret interpersonel psykoterapi (IPT)
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtager ingen aktiv intervention, men har adgang til standard fællesskabsbaserede tjenester, såsom individuel terapi, støttegrupper, 12-trins programmer og andre sociale tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention (en uge efter afslutning af 9 ugers terapi), fire måneders opfølgning og otte måneders opfølgning
|
Selvadministrerede undersøgelser.
Præ-interventionsundersøgelser administreres en uge før behandlingen påbegyndes.
Post-interventionsundersøgelser administreres en uge efter afslutning af 9 ugers behandling.
Fire måneders opfølgninger sker 4 måneder efter den sidste terapisession, og 8 måneders opfølgninger afsluttes 8 måneder efter den sidste terapisession.
Kontroldeltagere gennemfører alle fire mål med deres tidsmatchede eksperimentelle deltager.
|
Præ-intervention, post-intervention (en uge efter afslutning af 9 ugers terapi), fire måneders opfølgning og otte måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2014
Først opslået (Skøn)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-10374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med IPT
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuBetændelse | Periodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetDepression | Angstlidelser | PaniklidelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekruttering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Linkoeping UniversityUniversity College, LondonAfsluttet
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetUnipolar depression | DystymiForenede Stater
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuImmun trombocytopenisk purpuraFrankrig
-
DBL -Institute for Health Research and DevelopmentAfsluttetMalaria | AnæmiGhana