- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02299453
Tele-IPT HIV-fertőzött vidéki személyek számára
2018. október 23. frissítette: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Telefonos IPT beavatkozás HIV-fertőzött vidéki személyek számára
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a telefonos interperszonális pszichoterápia (IPT) csökkentheti-e a HIV/AIDS-fertőzött vidéki emberek depresszióját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Városi társaikhoz képest a HIV-fertőzött vidéki embereknél nagyobb valószínűséggel diagnosztizálnak depressziót, ritkábban kérnek segítséget mentálhigiénés szakemberektől, és úgy tűnik, rövidebb a túlélési időszakuk.
Ez az alkalmazás válaszol a PA-07-103-ra ("A vidéki mentális egészséggel és a kábítószerrel való visszaélésekkel kapcsolatos kutatások") és a PA-nak olyan kutatási igényére, amely "tanulmányozza, hogy a különböző mentális zavarokkal küzdő egyéneket hatékonyan lehet-e kezelni távorvoslás útján."
A csapatunk által a közelmúltban elvégzett kísérleti RCT kimutatta, hogy egy 6 üléses telefonos, interperszonális pszichoterápiás (IPT) beavatkozás 79 HIV-fertőzött vidéki személynél csökkentette a depressziós tüneteket (Ransom, Heckman et al., 2008, Psychiatric Services).
Ez a nyomon követési RCT 180 HIV/AIDS-fertőzött személyt vesz fel az Egyesült Államok vidéki megyéiben, akiknél telefonos interjúkon keresztül depressziót diagnosztizálnak.
A résztvevők a beavatkozás előtt, a beavatkozás után, valamint a 4 és 8 hónapos utánkövetés során önkitöltős felméréseket töltenek ki, amelyek felmérik a depressziós tüneteket (az elsődleges eredménymérő), az interperszonális problémákat, a szociális támogatást és az ART adherenciát.
A résztvevők heti adatokat is szolgáltatnak (41 héten keresztül) interaktív hangválasz (IVR) rendszereken keresztül, amelyek értékelik a depressziós tüneteket (41 hét) és a terápiás szövetséget (9 hét).
Kilencven (n=90) résztvevőt véletlenszerűen besorolunk egy 9 ülésből álló, egy-egy, telefonos, IPT-beavatkozásba, 90-et pedig egy szokásos ellátási összehasonlító csoportba.
A lineáris vegyes modellek (LMM) azt tesztelik, hogy az IPT résztvevői a depressziós tünetek nagyobb csökkenéséről számolnak be, mint a szokásos gondozási kontrolloknál.
A megbízható változások elemzése azt vizsgálja, hogy az IPT-ben résztvevők nagyobb hányada számol be klinikailag szignifikáns csökkenésről a depressziós tünetekben a szokásos kezelési kontrollokhoz képest.
Az IVR rendszereken keresztül gyűjtött heti adatok felhasználásával az idősoros elemzések azt tesztelik, hogy az IPT résztvevői a depressziós tünetek nagyobb csökkenéséről számoltak be a 41 hetes követési időszak során, mint a szokásos gondozási kontrollhoz képest.
A vegyes modellek elemzése felméri a terápiás szövetség jelentőségét a telefonon szállított IPT-ben.
Közegészségügyi jelentősége: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a telefonos interperszonális pszichoterápia kilenc ülése képes-e csökkenteni a depressziós tüneteket a HIV-fertőzött vidéki emberekben, egy olyan csoportban, amely egyre nő, és nagy nehézségekkel küzd a mentális egészségügyi támogató szolgáltatásokhoz való hozzáférésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- HIV-fertőzés vagy AIDS diagnózisa;
- lakóhely olyan megyében, ahol a Mezőgazdasági Minisztérium vidéki-városi kontinuum kódja "6", "7", "8" vagy "9";
- a Major Depressiv Disorder (MDD), az MDD részleges remissziója vagy a dysthymia diagnózisa a „Mentális zavarok alapellátási értékelése” című dokumentum hangulati modulja alapján;
- a résztvevő várhatóan a következő éven belül nem hagyja el jelenlegi vidéki lakóhelyét; és
- tájékozott beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- súlyos kognitív vagy neuropszichiátriai károsodás;
- ha bipoláris zavarral diagnosztizálták, vagy jelenleg gyógyszert szed erre;
- pszichotikus rendellenességgel diagnosztizáltak, vagy jelenleg gyógyszert szednek erre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők 9 alkalommal kapnak telefonon adminisztrált PT-t, és hozzáférhetnek a szokásos közösségi alapú szolgáltatásokhoz.
A 9 ülés részeként a résztvevők megvitatják, hogy az olyan interperszonális problémák, mint a gyászok, szerepváltások, interperszonális viták és kapcsolati nehézségek milyen mértékben kapcsolódnak depressziójukhoz.
|
Kilenc telefonos interperszonális pszichoterápia (IPT) alkalom
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők nem kapnak aktív beavatkozást, de hozzáférnek a szokásos közösségi alapú szolgáltatásokhoz, mint például az egyéni terápia, a támogató csoportok, a 12 lépésből álló programok és egyéb szociális szolgáltatások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: Beavatkozás előtti, utóintervenció (egy héttel a 9 hetes terápia befejezése után), négy hónapos követés és nyolc hónapos nyomon követés
|
Önkitöltős felmérések.
A beavatkozás előtti felméréseket egy héttel a terápia megkezdése előtt végezzük.
A beavatkozás utáni felméréseket egy héttel a 9 hetes terápia befejezése után végezzük.
A négy hónapos utánkövetések az utolsó terápia után 4 hónappal, a 8 hónapos követések pedig az utolsó terápiás ülés után 8 hónappal fejeződnek be.
A kontroll résztvevők mind a négy mérést elvégzik az időben egyeztetett kísérleti résztvevőjükkel.
|
Beavatkozás előtti, utóintervenció (egy héttel a 9 hetes terápia befejezése után), négy hónapos követés és nyolc hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-10374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IPT
-
University Tunis El ManarBefejezveUltrahangvizsgálatTunézia
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)BefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Immunophotonics, Inc.ToborzásLágyszöveti szarkóma | Nem kissejtes tüdőrák | Áttétes szilárd daganat | Vastagbél rákFranciaország, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Németország, Svájc
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Befejezve
-
National University of SingaporeBefejezveÖnhatékonyság | Érzelemszabályozás | Együttműködési készségekSzingapúr
-
Democritus University of ThraceBefejezve
-
Techfields IncMegszűntCOVID-19 tüdőgyulladásEgyesült Államok, Dél-Afrika