- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299453
Tele-IPT for HIV-smittede bygdepersoner
23. oktober 2018 oppdatert av: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Telefon-IPT-intervensjon for HIV-smittede landsbygda
Denne randomiserte kliniske studien tester om telefonadministrert interpersonell psykoterapi (IPT) kan redusere depresjon hos landlige personer som lever med HIV/AIDS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med sine urbane kolleger, er det mer sannsynlig at hiv-personer på landsbygda blir diagnostisert med depresjon, mindre sannsynlighet for å søke hjelp fra psykisk helsepersonell og ser ut til å ha kortere overlevelsesperioder.
Denne søknaden svarer på PA-07-103 ("Research on Rural Mental Health and Drug Abuse Disorders") og PAs uttalte behov for forskning som vil "studere om individer med ulike psykiske lidelser kan behandles effektivt via telemedisin."
En pilot-RCT som nylig ble fullført av vårt team, viste at en interpersonell interpersonell psykoterapi (IPT)-intervensjon over 6 sesjoner, reduserte depressive symptomer hos 79 HIV-infiserte personer på landsbygda (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services).
Denne oppfølgings-RCT vil registrere 180 personer som lever med HIV/AIDS i landlige fylker i USA som er diagnostisert med depresjon via telefonintervjuer.
Deltakerne vil fullføre selvadministrerte undersøkelser ved pre-intervensjon, post-intervensjon og 4- og 8-måneders oppfølging som vurderer depressive symptomer (det primære utfallsmålet), mellommenneskelige problemer, sosial støtte og ART-overholdelse.
Deltakerne vil også gi ukentlige data (i 41 uker) via interaktive stemmerespons (IVR)-systemer som vurderer depressive symptomer (41 uker) og terapeutisk allianse (9 uker).
Nitti (n=90) deltakere vil bli tilfeldig tildelt en 9-sesjon, en-til-en, telefonlevert, IPT-intervensjon og 90 vil bli tildelt en vanlig omsorgssammenligningsgruppe.
Lineære blandede modeller (LMM) vil teste om IPT-deltakere rapporterer større reduksjoner i depressive symptomer sammenlignet med vanlige omsorgskontroller.
Analyser av pålitelig endring vil teste om en større andel av IPT-deltakerne rapporterer klinisk signifikante reduksjoner i depressive symptomer sammenlignet med vanlige omsorgskontroller.
Ved å bruke ukentlige data samlet inn via IVR-systemer, vil tidsserieanalyser teste om IPT-deltakere rapporterer større reduksjon i depressive symptomer over en 41-ukers oppfølgingsperiode sammenlignet med vanlig omsorgskontroll.
Blandede modeller analyser vil vurdere viktigheten av terapeutisk allianse i telefonlevert IPT.
Betydning for folkehelsen: Denne studien vil teste om ni økter med telefonadministrert mellommenneskelig psykoterapi kan redusere depressive symptomer hos HIV-smittede landsbygdspersoner, en gruppe som øker i størrelse og som opplever store problemer med å få tilgang til psykisk helsehjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 pluss år;
- en diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS;
- bosted i et fylke med landbruksavdelingen Rural-Urban Continuum Code på "6", "7", "8" eller "9";
- en diagnose av Major Depressive Disorder (MDD), delvis remisjon av MDD eller dystymi basert på humørmodulen til "Primary Care Evaluation of Mental Disorders;
- deltakeren forventer ikke å forlate sitt nåværende bosted på landet innen det neste året; og
- gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig kognitiv eller nevropsykiatrisk svekkelse;
- blir diagnostisert med eller tar medisiner for bipolar lidelse;
- blir diagnostisert med, eller tar medisiner for, psykotisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne får 9 økter med telefonadministrert PT og har tilgang til standard fellesskapsbaserte tjenester.
Som en del av de 9 øktene diskuterer deltakerne i hvilken grad mellommenneskelige problemer som sorg, rolleoverganger, mellommenneskelige konflikter og relasjonsvansker kan være relatert til deres depresjon.
|
Ni økter med telefonadministrert interpersonell psykoterapi (IPT)
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne mottar ingen aktiv intervensjon, men har tilgang til standard fellesskapsbaserte tjenester, for eksempel individuell terapi, støttegrupper, 12-trinns programmer og andre sosiale tjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (en uke etter fullført 9 ukers terapi), fire måneders oppfølging og åtte måneders oppfølging
|
Selvadministrerte undersøkelser.
Pre-intervensjonsundersøkelser administreres en uke før behandlingen startes.
Post-intervensjonsundersøkelser administreres en uke etter fullført 9 ukers terapi.
Fire måneders oppfølginger skjer 4 måneder etter siste terapisesjon og 8 måneders oppfølginger fullføres 8 måneder etter siste terapisesjon.
Kontrolldeltakere fullfører alle fire målene med sin tidstilpassede eksperimentelle deltaker.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (en uke etter fullført 9 ukers terapi), fire måneders oppfølging og åtte måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-10374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .