Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-IPT for HIV-smittede bygdepersoner

23. oktober 2018 oppdatert av: Timothy G. Heckman, University of Georgia

Telefon-IPT-intervensjon for HIV-smittede landsbygda

Denne randomiserte kliniske studien tester om telefonadministrert interpersonell psykoterapi (IPT) kan redusere depresjon hos landlige personer som lever med HIV/AIDS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenlignet med sine urbane kolleger, er det mer sannsynlig at hiv-personer på landsbygda blir diagnostisert med depresjon, mindre sannsynlighet for å søke hjelp fra psykisk helsepersonell og ser ut til å ha kortere overlevelsesperioder. Denne søknaden svarer på PA-07-103 ("Research on Rural Mental Health and Drug Abuse Disorders") og PAs uttalte behov for forskning som vil "studere om individer med ulike psykiske lidelser kan behandles effektivt via telemedisin." En pilot-RCT som nylig ble fullført av vårt team, viste at en interpersonell interpersonell psykoterapi (IPT)-intervensjon over 6 sesjoner, reduserte depressive symptomer hos 79 HIV-infiserte personer på landsbygda (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services). Denne oppfølgings-RCT vil registrere 180 personer som lever med HIV/AIDS i landlige fylker i USA som er diagnostisert med depresjon via telefonintervjuer. Deltakerne vil fullføre selvadministrerte undersøkelser ved pre-intervensjon, post-intervensjon og 4- og 8-måneders oppfølging som vurderer depressive symptomer (det primære utfallsmålet), mellommenneskelige problemer, sosial støtte og ART-overholdelse. Deltakerne vil også gi ukentlige data (i 41 uker) via interaktive stemmerespons (IVR)-systemer som vurderer depressive symptomer (41 uker) og terapeutisk allianse (9 uker). Nitti (n=90) deltakere vil bli tilfeldig tildelt en 9-sesjon, en-til-en, telefonlevert, IPT-intervensjon og 90 vil bli tildelt en vanlig omsorgssammenligningsgruppe. Lineære blandede modeller (LMM) vil teste om IPT-deltakere rapporterer større reduksjoner i depressive symptomer sammenlignet med vanlige omsorgskontroller. Analyser av pålitelig endring vil teste om en større andel av IPT-deltakerne rapporterer klinisk signifikante reduksjoner i depressive symptomer sammenlignet med vanlige omsorgskontroller. Ved å bruke ukentlige data samlet inn via IVR-systemer, vil tidsserieanalyser teste om IPT-deltakere rapporterer større reduksjon i depressive symptomer over en 41-ukers oppfølgingsperiode sammenlignet med vanlig omsorgskontroll. Blandede modeller analyser vil vurdere viktigheten av terapeutisk allianse i telefonlevert IPT. Betydning for folkehelsen: Denne studien vil teste om ni økter med telefonadministrert mellommenneskelig psykoterapi kan redusere depressive symptomer hos HIV-smittede landsbygdspersoner, en gruppe som øker i størrelse og som opplever store problemer med å få tilgang til psykisk helsehjelp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 pluss år;
  • en diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS;
  • bosted i et fylke med landbruksavdelingen Rural-Urban Continuum Code på "6", "7", "8" eller "9";
  • en diagnose av Major Depressive Disorder (MDD), delvis remisjon av MDD eller dystymi basert på humørmodulen til "Primary Care Evaluation of Mental Disorders;
  • deltakeren forventer ikke å forlate sitt nåværende bosted på landet innen det neste året; og
  • gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig kognitiv eller nevropsykiatrisk svekkelse;
  • blir diagnostisert med eller tar medisiner for bipolar lidelse;
  • blir diagnostisert med, eller tar medisiner for, psykotisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne får 9 økter med telefonadministrert PT og har tilgang til standard fellesskapsbaserte tjenester. Som en del av de 9 øktene diskuterer deltakerne i hvilken grad mellommenneskelige problemer som sorg, rolleoverganger, mellommenneskelige konflikter og relasjonsvansker kan være relatert til deres depresjon.
Ni økter med telefonadministrert interpersonell psykoterapi (IPT)
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakerne mottar ingen aktiv intervensjon, men har tilgang til standard fellesskapsbaserte tjenester, for eksempel individuell terapi, støttegrupper, 12-trinns programmer og andre sosiale tjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (en uke etter fullført 9 ukers terapi), fire måneders oppfølging og åtte måneders oppfølging
Selvadministrerte undersøkelser. Pre-intervensjonsundersøkelser administreres en uke før behandlingen startes. Post-intervensjonsundersøkelser administreres en uke etter fullført 9 ukers terapi. Fire måneders oppfølginger skjer 4 måneder etter siste terapisesjon og 8 måneders oppfølginger fullføres 8 måneder etter siste terapisesjon. Kontrolldeltakere fullfører alle fire målene med sin tidstilpassede eksperimentelle deltaker.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (en uke etter fullført 9 ukers terapi), fire måneders oppfølging og åtte måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-10374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere