Tele-IPT HIV-tartunnan saaneille maaseudun henkilöille
tiistai 23. lokakuuta 2018 päivittänyt: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Puhelin-IPT-interventio HIV-tartunnan saaneille maaseudun henkilöille
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus testaa, voiko puhelimitse annettava interpersonaalinen psykoterapia (IPT) vähentää masennusta maaseutuväestöllä, jolla on HIV/aids.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaupungeissa asuviin kollegoihinsa verrattuna maaseudun HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä diagnosoidaan todennäköisemmin masennus, he etsivät vähemmän apua mielenterveysalan ammattilaisilta ja heillä näyttää olevan lyhyemmät selviytymisajat.
Tämä sovellus vastaa kysymykseen PA-07-103 ("Maaseudun mielenterveyden ja huumeiden väärinkäyttöhäiriöiden tutkimus") ja PA:n ilmoittamaan tarpeeseen tehdä tutkimusta, joka "tutkii, voidaanko erilaisista mielenterveyshäiriöistä kärsiviä henkilöitä hoitaa tehokkaasti telelääketieteen avulla."
Tiimimme äskettäin suorittama pilottitutkimus osoitti, että 6-istuntoinen puhelimitse annettu interpersonaalinen psykoterapia (IPT) vähensi masennusoireita 79 HIV-tartunnan saaneella maaseutuhenkilöllä (Ransom, Heckman et al., 2008, Psychiatric Services).
Tähän seurantatutkimukseen otetaan mukaan 180 hiv/aids-potilasta Yhdysvaltojen maaseutukunnissa ja joilla on diagnosoitu masennus puhelinhaastattelujen kautta.
Osallistujat suorittavat itsetehdyt kyselyt ennen interventiota, sen jälkeen sekä 4 ja 8 kuukauden seurannassa, joissa arvioidaan masennusoireita (ensisijainen tulosmitta), ihmissuhteisiin liittyviä ongelmia, sosiaalista tukea ja ART-hoitoon sitoutumista.
Osallistujat toimittavat myös viikoittain tietoja (41 viikon ajan) interaktiivisten äänivastejärjestelmien (IVR) kautta, jotka arvioivat masennusoireita (41 viikkoa) ja terapeuttista liittoa (9 viikkoa).
Yhdeksänkymmentä (n=90) osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhdeksän tapaamiseen, yksitellen, puhelimitse, IPT-interventioon ja 90 osallistujaa tavanomaiseen hoitovertailuryhmään.
Lineaariset sekamallit (LMM) testaavat, raportoivatko IPT:n osallistujat masennusoireiden vähenemisestä tavallisiin hoitokontrolleihin verrattuna.
Luotettavan muutoksen analyysit testaavat, ilmoittaako suurempi osa IPT:n osallistujista kliinisesti merkitsevistä masennusoireiden vähenemisestä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Käyttämällä IVR-järjestelmien kautta kerättyä viikoittaista dataa aikasarja-analyysit testaavat, raportoivatko IPT:n osallistujat masennusoireiden vähenemisestä enemmän 41 viikon seurantajakson aikana verrattuna tavalliseen hoitokontrolliin.
Sekamallianalyysit arvioivat terapeuttisen allianssin merkitystä puhelimitse toimitetussa IPT:ssä.
Kansanterveysmerkitys: Tässä tutkimuksessa testataan, voiko yhdeksän puhelimella annettavaa interpersonaalista psykoterapiakertaa vähentää masennusoireita HIV-tartunnan saaneilla maaseutuväestöllä, joka on kasvava ryhmä ja jolla on suuria vaikeuksia saada mielenterveyden tukipalveluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat;
- HIV-infektion tai AIDSin diagnoosi;
- asuinpaikka läänissä, jossa Department of Agriculture Rural-Urban Continuum -koodi on "6", "7", "8" tai "9";
- Diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD), MDD:n osittainen remissio tai dysthymia, joka perustuu mielialamoduuliin "Mielenterveyshäiriöiden perushoidon arviointi";
- osallistuja ei odota lähtevänsä nykyisestä maaseudun asuinpaikastaan seuraavan vuoden aikana; ja
- tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava kognitiivinen tai neuropsykiatrinen vajaatoiminta;
- sinulla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai käytät parhaillaan lääkkeitä siihen;
- jolla on diagnosoitu psykoottinen häiriö tai hän käyttää parhaillaan lääkkeitä psykoottiseen häiriöön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat saavat 9 puhelimella hallinnoitua PT-istuntoa ja heillä on pääsy tavallisiin yhteisöpohjaisiin palveluihin.
Osana yhdeksää istuntoa osallistujat keskustelevat siitä, missä määrin ihmissuhteet, kuten surut, roolinvaihdokset, ihmisten väliset kiistat ja parisuhteen vaikeudet voivat liittyä heidän masennukseensa.
|
Yhdeksän puhelimella annettavaa ihmissuhdepsykoterapiaa (IPT)
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat eivät saa aktiivista interventiota, mutta heillä on pääsy tavallisiin yhteisöpohjaisiin palveluihin, kuten yksilöterapiaan, tukiryhmiin, 12-vaiheisiin ohjelmiin ja muihin sosiaalisiin palveluihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, jälkihoito (viikko 9 viikon hoidon päättymisen jälkeen), neljän kuukauden seuranta ja kahdeksan kuukauden seuranta
|
Omatoimiset kyselyt.
Interventiotutkimukset tehdään viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Intervention jälkeiset tutkimukset suoritetaan viikon kuluttua 9 viikon hoidon päättymisestä.
Neljän kuukauden seuranta suoritetaan 4 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen ja 8 kuukauden seuranta päättyy 8 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Kontrolliosallistujat suorittavat kaikki neljä mittaa aikasovitetun kokeen osallistujan kanssa.
|
Ennen interventiota, jälkihoito (viikko 9 viikon hoidon päättymisen jälkeen), neljän kuukauden seuranta ja kahdeksan kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-10374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .