- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299453
Tele-IPT voor HIV-geïnfecteerde plattelandsbewoners
23 oktober 2018 bijgewerkt door: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Telefonische IPT-interventie voor met hiv besmette plattelandsbewoners
Deze gerandomiseerde klinische studie test of telefonisch toegediende interpersoonlijke psychotherapie (IPT) depressie kan verminderen bij mensen op het platteland die leven met hiv/aids.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vergeleken met hun tegenhangers in de stad, hebben mensen met hiv op het platteland meer kans op de diagnose depressie, zoeken ze minder snel hulp bij professionals in de geestelijke gezondheidszorg en lijken ze een kortere overlevingsperiode te hebben.
Deze applicatie beantwoordt aan PA-07-103 ("Onderzoek naar stoornissen in de geestelijke gezondheid en drugsmisbruik op het platteland") en de door de PA gestelde behoefte aan onderzoek dat "zal onderzoeken of personen met verschillende psychische stoornissen effectief kunnen worden behandeld via telegeneeskunde."
Een pilot-RCT die onlangs door ons team is voltooid, toonde aan dat een telefonische interpersoonlijke psychotherapie (IPT)-interventie van 6 sessies depressieve symptomen verminderde bij 79 hiv-geïnfecteerde plattelandsbewoners (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services).
Deze follow-up RCT zal 180 personen inschrijven die leven met hiv/aids in landelijke provincies in de Verenigde Staten bij wie via telefonische interviews de diagnose depressie is gesteld.
Deelnemers zullen zelf-beheerde enquêtes invullen bij pre-interventie, post-interventie en 4- en 8-maanden follow-up die depressieve symptomen (de primaire uitkomstmaat), interpersoonlijke problemen, sociale steun en therapietrouw beoordelen.
Deelnemers zullen ook wekelijkse gegevens verstrekken (gedurende 41 weken) via interactieve stemresponssystemen (IVR) die depressieve symptomen (41 weken) en therapeutische alliantie (9 weken) beoordelen.
Negentig (n=90) deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een 9-sessie, een-op-een, telefonische IPT-interventie en 90 worden toegewezen aan een gebruikelijke zorgvergelijkingsgroep.
Lineaire gemengde modellen (LMM) zullen testen of IPT-deelnemers een grotere vermindering van depressieve symptomen rapporteren in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles.
Analyses van betrouwbare verandering zullen testen of een groter deel van de IPT-deelnemers klinisch significante verminderingen van depressieve symptomen rapporteert in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles.
Met behulp van wekelijkse gegevens die zijn verzameld via IVR-systemen, zullen tijdreeksanalyses testen of IPT-deelnemers een grotere afname van depressieve symptomen rapporteren gedurende een follow-upperiode van 41 weken in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole.
Analyses van gemengde modellen zullen het belang van therapeutische alliantie in IPT via de telefoon beoordelen.
Belang voor de volksgezondheid: Deze studie zal testen of negen sessies van telefonisch toegediende interpersoonlijke psychotherapie depressieve symptomen kunnen verminderen bij met HIV besmette plattelandsbewoners, een groep die steeds groter wordt en die grote moeite heeft om toegang te krijgen tot ondersteunende diensten voor geestelijke gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder;
- een diagnose van HIV-infectie of AIDS;
- woonplaats in een provincie met een Rural-Urban Continuum Code van het Department of Agriculture van "6", "7", "8" of "9";
- een diagnose van ernstige depressieve stoornis (MDD), gedeeltelijke remissie van MDD of dysthymie op basis van de stemmingsmodule van de "Primary Care Evaluation of Mental Disorders;
- de deelnemer verwacht binnen een jaar zijn huidige buitenverblijf niet te verlaten; En
- het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve of neuropsychiatrische stoornissen;
- gediagnosticeerd zijn met, of momenteel medicijnen gebruiken voor, een bipolaire stoornis;
- gediagnosticeerd zijn met, of momenteel medicijnen gebruiken voor, een psychotische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers krijgen 9 sessies telefonische PT en hebben toegang tot standaard community-based services.
Als onderdeel van de 9 sessies bespreken de deelnemers in hoeverre interpersoonlijke problemen zoals sterfgevallen, rolwisselingen, interpersoonlijke geschillen en relatieproblemen verband kunnen houden met hun depressie.
|
Negen sessies telefonische interpersoonlijke psychotherapie (IPT)
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen geen actieve interventie, maar hebben wel toegang tot standaard gemeenschapsdiensten, zoals individuele therapie, steungroepen, 12-stappenprogramma's en andere sociale diensten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (een week na voltooiing van de therapie van 9 weken), follow-up van vier maanden en follow-up van acht maanden
|
Enquêtes in eigen beheer.
Een week voordat de therapie wordt gestart, worden pre-interventieonderzoeken afgenomen.
Enquêtes na de interventie worden een week na voltooiing van de therapie van 9 weken afgenomen.
De follow-ups van vier maanden vinden plaats 4 maanden na de laatste therapiesessie en de follow-ups van 8 maanden zijn 8 maanden na de laatste therapiesessie voltooid.
Controledeelnemers voltooien alle vier de maatregelen met hun in de tijd afgestemde experimentele deelnemer.
|
Pre-interventie, post-interventie (een week na voltooiing van de therapie van 9 weken), follow-up van vier maanden en follow-up van acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-10374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .