- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02299453
Теле-ИПТ для ВИЧ-инфицированных сельских жителей
23 октября 2018 г. обновлено: Timothy G. Heckman, University of Georgia
Телефонная ИПТ для ВИЧ-инфицированных сельских жителей
В этом рандомизированном клиническом исследовании проверяется, может ли межличностная психотерапия по телефону (IPT) уменьшить депрессию у сельских жителей, живущих с ВИЧ/СПИДом.
Обзор исследования
Подробное описание
По сравнению со своими городскими сверстниками, ВИЧ-инфицированные сельские жители с большей вероятностью будут диагностированы с депрессией, реже будут обращаться за помощью к специалистам в области психического здоровья и, как представляется, имеют более короткие периоды выживания.
Эта заявка отвечает PA-07-103 («Исследование психического здоровья в сельских районах и расстройств, связанных со злоупотреблением наркотиками») и заявленной PA потребности в исследованиях, которые «изучают, можно ли эффективно лечить людей с различными психическими расстройствами с помощью телемедицины».
Пилотное РКИ, недавно завершенное нашей командой, показало, что интерперсональная психотерапия (IPT) из шести сеансов телефонной терапии уменьшила депрессивные симптомы у 79 ВИЧ-инфицированных сельских жителей (Ransom, Heckman, et al., 2008, Psychiatric Services).
В этом последующем РКИ примут участие 180 человек, живущих с ВИЧ/СПИДом в сельских округах США, у которых депрессия была диагностирована в ходе телефонных интервью.
Участники должны будут пройти самостоятельные опросы до вмешательства, после вмешательства, а также через 4 и 8 месяцев наблюдения, которые оценивают симптомы депрессии (основной критерий исхода), межличностные проблемы, социальную поддержку и приверженность АРТ.
Участники также будут предоставлять еженедельные данные (в течение 41 недели) с помощью систем интерактивного голосового ответа (IVR), которые оценивают симптомы депрессии (41 неделя) и терапевтический альянс (9 недель).
Девяносто (n=90) участников будут случайным образом распределены в группу из 9 сеансов индивидуальной терапии с доставкой по телефону, ИПТ, а 90 участников будут распределены в группу сравнения обычного ухода.
Линейные смешанные модели (LMM) будут проверять, сообщают ли участники IPT о большем снижении симптомов депрессии по сравнению с контрольной группой, получающей обычное лечение.
Анализ достоверных изменений позволит проверить, сообщает ли большая часть участников ИПТ о клинически значимом уменьшении депрессивных симптомов по сравнению с контрольной группой, получающей обычное лечение.
Используя еженедельные данные, собираемые с помощью систем IVR, анализ временных рядов будет проверять, сообщают ли участники IPT о большем снижении симптомов депрессии в течение 41-недельного периода наблюдения по сравнению с обычным контролем лечения.
Анализ смешанных моделей позволит оценить важность терапевтического альянса в телефонной ИПТ.
Значение для общественного здравоохранения: в этом исследовании будет проверено, могут ли девять сеансов межличностной психотерапии по телефону уменьшить депрессивные симптомы у ВИЧ-инфицированных сельских жителей, группы, численность которой увеличивается и которые испытывают большие трудности с доступом к службам поддержки психического здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет;
- диагноз ВИЧ-инфекции или СПИДа;
- проживание в округе с кодом непрерывности сельского и городского хозяйства Департамента сельского хозяйства «6», «7», «8» или «9»;
- диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), частичной ремиссии БДР или дистимии на основании модуля настроения «Первичная оценка психических расстройств»;
- участник не рассчитывает покинуть свое нынешнее сельское место жительства в течение следующего года; и
- предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- серьезные когнитивные или нервно-психические нарушения;
- у вас диагностировано биполярное расстройство или в настоящее время вы принимаете лекарства от него;
- у которых диагностировано или в настоящее время принимается лекарство от психотического расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники получают 9 сеансов PT по телефону и имеют доступ к стандартным услугам по месту жительства.
В рамках 9 сессий участники обсуждают, в какой степени межличностные проблемы, такие как тяжелая утрата, смена ролей, межличностные споры и трудности в отношениях, могут быть связаны с их депрессией.
|
Девять сеансов межличностной психотерапии (ИПТ) по телефону
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники не получают активного вмешательства, но имеют доступ к стандартным общественным услугам, таким как индивидуальная терапия, группы поддержки, 12-шаговые программы и другие социальные услуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через неделю после завершения 9-недельной терапии), последующее наблюдение через четыре месяца и последующее наблюдение через восемь месяцев
|
Самостоятельные опросы.
Предварительные обследования проводятся за неделю до начала терапии.
Опросы после вмешательства проводятся через неделю после завершения 9-недельной терапии.
Последующие четырехмесячные наблюдения проводятся через 4 месяца после последнего сеанса терапии, а последующие 8-месячные наблюдения завершаются через 8 месяцев после последнего сеанса терапии.
Участники контрольной группы выполняют все четыре измерения вместе с экспериментальным участником, совпадающим по времени.
|
До вмешательства, после вмешательства (через неделю после завершения 9-недельной терапии), последующее наблюдение через четыре месяца и последующее наблюдение через восемь месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heckman TG, Heckman BD, Anderson T, Lovejoy TI, Markowitz JC, Shen Y, Sutton M. Tele-Interpersonal Psychotherapy Acutely Reduces Depressive Symptoms in Depressed HIV-Infected Rural Persons: A Randomized Clinical Trial. Behav Med. 2017 Oct-Dec;43(4):285-295. doi: 10.1080/08964289.2016.1160025. Epub 2016 Apr 26.
- Heckman TG, Markowitz JC, Heckman BD, Woldu H, Anderson T, Lovejoy TI, Shen Y, Sutton M, Yarber W. A Randomized Clinical Trial Showing Persisting Reductions in Depressive Symptoms in HIV-Infected Rural Adults Following Brief Telephone-Administered Interpersonal Psychotherapy. Ann Behav Med. 2018 Mar 15;52(4):299-308. doi: 10.1093/abm/kax015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-10374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИПТ
-
University of IowaNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДепрессия | Депрессия, послеродоваяСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутинг
-
Center for Psychological ConsultationЗавершенный
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaЗавершенныйТуберкулез | Педиатрическая ВСЕ | Поведение, ЗдоровьеПеру
-
Rabin Medical CenterРекрутингСамоубийство, покушениеИзраиль
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйТяжелая дисрегуляция настроенияСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенныйДепрессивные расстройстваСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Запись по приглашениюДепрессия | Подростковое поведениеМозамбик
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteЗавершенныйСильное депрессивное расстройство | ДистимияСоединенные Штаты