VIKTORY 試験のスクリーニングプロトコル
2022年6月13日 更新者：Jeeyun Lee、Samsung Medical Center
VIKTORY 試験のスクリーニングプロトコル - 胃がんバスケットにおける標的薬剤の評価韓国研究: SMC-AZ GC バスケット試験のスクリーニングプロトコル
このプロトコールはスクリーニングプロトコールのみです。
このプロトコルには薬物介入研究は含まれません。
ただし、分子プロファイリングに基づいて、患者は標的薬剤の投与を受ける資格がある可能性があります。
ただし、分子プロファイリングは臨床試験への登録を保証するものではありません。
現在利用可能な薬剤はAKT阻害剤、MEK阻害剤、Wee1阻害剤、MET阻害剤です。
ATR 阻害剤およびその他の薬剤は、入手可能性に応じて臨床試験で利用できる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一選択の化学療法で効果がなかった、または進行した転移性 GC 患者をスクリーニングする。 患者は腫瘍の生検を受け、癌パネル/ナノストリング CNV および免疫組織化学を使用して分析されます。 このプロトコルはスクリーニングプロトコルであり、資格がある場合は、このプロトコルでプロファイルされたバイオマーカーに従ってインフォームドコンセントフォームが再度取得されます。 胃腺癌患者からインフォームドコンセントを取得し、サムスン医療センターで新鮮組織またはアーカイブFFPEの分析を実施する。 第一選択化学療法（フルオロピラミジン/プラチナベース）の前、完了、または治療中の患者はスクリーニングの対象となります。
分析後、結果の妥当性について病理学的および分子生物学的な検証プロセスが進められます。 生検は、分子分析のための第一選択治療の前、後、または治療中に行われます。 このプロトコルを通じてスクリーニングされた患者は、一次治療の前後または最中にベースライン生検を受けます。
研究の目的
- 主な目的: 第一選択の化学療法で効果がなかった、または進行した転移性 GC 患者をスクリーニングすること。 患者は腫瘍の生検を受け、癌パネル/ナノストリング CNV および免疫組織化学を使用して分析されます。
- 二次目的
計画されているサブグループ分析:
- OS (バイオマーカー陰性 vs バイオマーカー陽性転移性 GC 患者)
- PFS (バイオマーカー陰性 vs バイオマーカー陽性の転移性 GC 患者)
- OS/PFS (EBV陰性 vs 転移性GC患者)
研究の種類
介入
入学 (実際)
651
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に転移性または再発性の食道癌、胃食道癌、または胃腺癌が確認された
- 1つのプラチナ/フルオロピリミジンベースの細胞傷害性化学療法レジメンを進行および/または完了した(補助療法は1つの緩和レジメンとはみなされない): 第一選択化学療法の前、完了または最中に受けた患者はスクリーニングの対象となる。
- 組織標本: 外科標本、内視鏡生検、結腸/S 状結腸鏡生検、肝生検、リンパ節生検、腹水/胸水/心嚢液/その他の悪性腫瘍関連体液から単離された悪性細胞 (DNA/RNA 抽出に十分な数の悪性細胞が含まれる)許可されている。
- 年齢 ≥ 20 歳 5) ECOG パフォーマンスステータス 0-1 6) 書面によるインフォームドコンセント - 平均余命 ≥ 3 か月
- 分子分析のために利用可能なアーカイブ組織を有する患者、または分子分析のための生検に同意した患者（ただし、新鮮な凍結組織が最初に考慮されます）
除外基準:
- -緩和化学療法としてのタキサン治療の既往歴
- 制御不能な全身性疾患および感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
分子プロファイリング、患者由来細胞
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分子プロファイリング、患者由来細胞、新鮮細胞またはFFPE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分子スクリーニング (腫瘍の生検、癌パネル/ナノストリング CNV および免疫組織化学を使用して分析されます)
時間枠：分子スクリーニングによる標的治療の開始データから、最初の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
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第一選択の化学療法で効果がなかった、または進行した転移性 GC 患者をスクリーニングする。
患者は腫瘍の生検を受け、癌パネル/ナノストリング CNV および免疫組織化学を使用して分析されます。
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分子スクリーニングによる標的治療の開始データから、最初の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：1年
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OS (バイオマーカー陰性 vs バイオマーカー陽性転移性 GC 患者)
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1年
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PFS
時間枠：1年
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PFS (バイオマーカー陰性 vs バイオマーカー陽性の転移性 GC 患者)
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1年
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OS/PFS
時間枠：1年
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OS/PFS (EBV陰性 vs 転移性GC患者)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeeyun Lee, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月25日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。