VIKTORY 试验的筛选方案
2022年6月13日 更新者：Jeeyun Lee、Samsung Medical Center
VIKTORY 试验的筛选方案——胃癌基础韩国研究的靶向药物评估：SMC-AZ GC 篮子试验筛选方案
该协议只是一个筛选协议。
本方案不包括药物干预研究。
然而，根据分子谱分析，患者可能有资格使用靶向药物。
然而，分子谱分析并不能保证参加临床试验。
目前可用的药物有AKT抑制剂、MEK抑制剂、Wee1抑制剂、MET抑制剂。
ATR 抑制剂和其他药物可能在临床试验的背景下可用，具体取决于可用性。
研究概览
详细说明
筛选一线化疗失败或进展的转移性胃癌患者。 患者将接受肿瘤活检，并使用癌症面板/纳米线 CNV 和免疫组织化学进行分析。 本方案为筛选方案，如符合条件，将根据本方案中描述的生物标志物再次获取知情同意书。 将获得胃腺癌患者的知情同意，并将在三星医疗中心对新鲜组织或存档 FFPE 进行分析。 在一线化疗（氟嘧啶/铂类）之前或完成或期间接受过或正在接受一线化疗的患者将有资格接受筛查。
分析完成后，将进行有关结果有效性的病理学和分子生物学验证过程。 活检将在分子分析的一线治疗之前或之后或期间进行。 通过该方案筛选的患者将在一线治疗之前或之后或期间接受基线活检。
学习目标
- 主要目的：筛选一线化疗失败或进展的转移性胃癌患者。 患者将接受肿瘤活检，并使用癌症面板/纳米线 CNV 和免疫组织化学进行分析。
- 次要目标
计划的亚组分析：
- OS（生物标志物阴性与生物标志物阳性转移性 GC 患者）
- PFS（生物标志物阴性与生物标志物阳性转移性胃癌患者）
- OS/PFS（EBV 阴性与阳性转移性 GC 患者）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
651
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的转移性或复发性食管癌、胃食管癌或胃腺癌
- 进展和/或完成了一种基于铂/氟嘧啶的细胞毒性化疗方案（任何辅助治疗将不被视为一种姑息方案）：在一线化疗之前或完成或期间接受过一线化疗的患者将有资格接受筛选。
- 组织标本：手术标本、内窥镜活检、结肠/乙状结肠镜活检、肝活检、淋巴结活检、从腹水/胸腔积液/心包积液/其他恶性肿瘤相关体液中分离出的恶性细胞，其中含有足够数量的恶性细胞用于 DNA/RNA 提取被）允许。
- 年龄 ≥ 20 岁 5) ECOG 体能状态 0-1 6) 书面知情同意书 - 预期寿命 ≥ 3 个月
- 具有可用于分子分析的存档组织的患者或同意活检进行分子分析的患者（但是，将首先考虑新鲜冷冻组织）
排除标准：
- 紫杉烷治疗作为姑息性化疗的既往史
- 不受控制的全身性疾病和感染
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
分子谱分析，患者来源的细胞
|
分子谱分析，患者来源的细胞，新鲜或 FFPE
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分子筛查（肿瘤活检，将使用癌症面板/纳米线 CNV 和免疫组织化学进行分析）
大体时间：从以分子筛查为导向的靶向治疗开始的数据到首次进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年
|
筛选一线化疗失败或进展的转移性胃癌患者。
患者将接受肿瘤活检，并使用癌症面板/纳米线 CNV 和免疫组织化学进行分析。
|
从以分子筛查为导向的靶向治疗开始的数据到首次进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：1年
|
OS（生物标志物阴性与生物标志物阳性转移性 GC 患者）
|
1年
|
|
无进展生存期
大体时间：1年
|
PFS（生物标志物阴性与生物标志物阳性转移性胃癌患者）
|
1年
|
|
操作系统/PFS
大体时间：1年
|
OS/PFS（EBV 阴性与阳性转移性 GC 患者）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeeyun Lee, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月21日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.