Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsprotokollen for VIKTORY-forsøget

13. juni 2022 opdateret af: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Screeningprotokollen for VIKTORY Trial- Targeted Agent Evaluation i gastrisk kræftkurv KORea-undersøgelse: SMC-AZ GC Basket Trial Screening Protocol

Denne protokol er kun en screeningsprotokol. Ingen lægemiddelinterventionsundersøgelse vil blive inkluderet i denne protokol. Men baseret på den molekylære profilering kan patienter være berettiget til målrettede midler. Den molekylære profilering garanterer dog ikke tilmelding til det kliniske forsøg. I øjeblikket er de tilgængelige lægemidler AKT-hæmmer, MEK-hæmmer, Wee1-hæmmer, MET-hæmmer. ATR-hæmmere og andre midler kan være tilgængelige i forbindelse med kliniske forsøg afhængigt af tilgængeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At screene metastatiske GC-patienter, som fejlede eller udviklede sig i første-linje kemoterapi. Patienter vil gennemgå biopsi af deres tumor og vil blive analyseret ved hjælp af cancerpanel/nanostring CNV og immunhistokemi. Denne protokol er en screeningsprotokol og informeret samtykkeformular vil blive indhentet igen i henhold til biomarkøren profileret på denne protokol, hvis den er kvalificeret. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienter med gastrisk adenocarcinom, og der vil blive udført analyse af frisk væv eller arkiv-FFPE på Samsung Medical Center. Patienter, der har før eller afsluttet eller under den første-line kemoterapi (fluoropyramidin/platin-baseret), vil være berettiget til screening.

Efter analysen fortsætter den patologiske og molekylærbiologiske verifikationsproces om resultatets gyldighed. Biopsierne vil blive udført før eller efter eller under førstelinjebehandling til molekylær analyse. De patienter, der screenes gennem denne protokol, vil gennemgå baselinebiopsi før eller efter eller under førstelinjebehandling.

Studiemål

  1. Primært mål: At screene metastatiske GC-patienter, som svigtede eller udviklede sig i første-linje kemoterapi. Patienter vil gennemgå biopsi af deres tumor og vil blive analyseret ved hjælp af cancerpanel/nanostring CNV og immunhistokemi.
  2. Sekundært mål

Planlagte undergruppeanalyser:

  1. OS (biomarkør negativ vs biomarkør postivie metastatiske GC patienter)
  2. PFS (biomarkør negativ vs biomarkør postivie metastatiske GC patienter)
  3. OS/PFS (EBV negative vs positive metastatiske GC-patienter)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

651

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet Metastatisk eller tilbagevendende esophageal, gastroøsofageal eller gastrisk adenocarcinom
  • Progredieret og/eller gennemført ét platin/fluoropyrimidin-baseret cytotoksisk kemoterapiregime (enhver adjuverende behandling vil ikke blive betragtet som ét palliativt regime): Patienter, der har før eller afsluttet eller under førstelinjeskemoterapi vil være berettiget til screening.
  • Vævsprøver: kirurgiske prøver, endoskopiske biopsier, colono/sigmoidoskopiske biopsier, leverbiopsier, lymfeknudebiopsier, maligne celler isoleret fra ascites/pleural effusion/pericardial effusion/andre malignitetsrelaterede kropsvæsker med tilstrækkeligt antal maligne celler til DNA/RNA-ekstraktioner være tilladt.
  • Alder ≥ 20 år 5) ECOG præstationsstatus 0-1 6) Skriftligt informeret samtykke - Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Patienter med tilgængeligt arkivvæv til molekylær analyse eller patienter, der accepterede biopsi til molekylær analyse (frisk frosset væv vil dog blive overvejet først)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med taxan som palliativ kemoterapi
  • Ukontrolleret systemisk sygdom og infektion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
molekylær profilering, patientafledte celler
Andet: Molekylær profilering
molekylær profilering, patientafledte celler, friske eller FFPE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molekylær screening (biopsi af deres tumor og vil blive analyseret ved hjælp af cancerpanel/nanostring CNV og immunhistokemi)
Tidsramme: fra data om start af målrettet behandling orienteret ved molekylær screening indtil datoen for første progression eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år
At screene metastatiske GC-patienter, som fejlede eller udviklede sig i første-linje kemoterapi. Patienter vil gennemgå biopsi af deres tumor og vil blive analyseret ved hjælp af cancerpanel/nanostring CNV og immunhistokemi.
fra data om start af målrettet behandling orienteret ved molekylær screening indtil datoen for første progression eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 1 år
OS (biomarkør negativ vs biomarkør postivie metastatiske GC patienter)
1 år
PFS
Tidsramme: 1 år
PFS (biomarkør negativ vs biomarkør postivie metastatiske GC patienter)
1 år
OS/PFS
Tidsramme: 1 år
OS/PFS (EBV negative vs positive metastatiske GC-patienter)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-04-119-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Molekylær profilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner