Screeningprotokollen for VIKTORY-rettssaken
Screening Protocol for The VIKTORY Trial- Targeted Agent Evaluation in gastrIc Cancer BasKeT KORea StudY: SMC-AZ GC Basket Trial Screening Protocol
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å screene metastatiske GC-pasienter som mislyktes eller progredierte med førstelinjekjemoterapi. Pasienter vil gjennomgå biopsi av svulsten sin og vil bli analysert ved hjelp av kreftpanel/nanostring CNV og immunhistokjemi. Denne protokollen er en screeningsprotokoll og skjema for informert samtykke vil bli innhentet igjen i henhold til biomarkøren profilert på denne protokollen hvis den er kvalifisert. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter med gastrisk adenokarsinom og analyse av ferskt vev eller arkivert FFPE ved Samsung Medical Center vil bli utført. Pasienter som har før eller fullført eller under førstelinjes kjemoterapi (fluoropyramidin/platinabasert) vil være kvalifisert for screening.
Etter analysen vil patologisk og molekylærbiologisk verifiseringsprosess for gyldigheten av resultatet fortsette. Biopsiene vil bli utført før eller etter eller under førstelinjebehandling for molekylær analyse. Pasientene som screenes gjennom denne protokollen vil gjennomgå baselinebiopsi før eller etter eller under førstelinjebehandling.
Studiemål
- Primært mål: Å screene metastatiske GC-pasienter som mislyktes eller progredierte med førstelinjekjemoterapi. Pasienter vil gjennomgå biopsi av svulsten sin og vil bli analysert ved hjelp av kreftpanel/nanostring CNV og immunhistokjemi.
- Sekundært mål
Planlagte undergruppeanalyser:
- OS (biomarkør negativ vs biomarkør postivie metastatiske GC-pasienter)
- PFS (biomarkør negativ vs biomarkør postivie metastatiske GC-pasienter)
- OS/PFS (EBV-negative vs positive metastatiske GC-pasienter)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet Metastatisk eller tilbakevendende spiserørs-, gastroøsofagealt eller gastrisk adenokarsinom
- Progredierte og/eller fullførte ett platina/fluoropyrimidin-basert cytotoksisk kjemoterapiregime (enhver adjuvant behandling vil ikke bli vurdert som ett palliativt regime): Pasienter som har før eller fullført eller under førstelinjekjemoterapi vil være kvalifisert for screening.
- Vevsprøver: kirurgiske prøver, endoskopiske biopsier, colono/sigmoidoskopiske biopsier, leverbiopsier, lymfeknutebiopsier, ondartede celler isolert fra ascites/pleural effusjon/pericardial effusjon/andre malignitetsrelaterte kroppsvæsker med tilstrekkelig antall maligne celler for DNA/RNA tillates.
- Alder ≥ 20 år 5) ECOG-ytelsesstatus 0-1 6) Skriftlig informert samtykke - Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Pasienter med tilgjengelig arkivvev for molekylær analyse eller pasienter som samtykket i biopsi for molekylær analyse (ferskfrosset vev vil imidlertid bli vurdert først)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med taxanbehandling som palliativ kjemoterapi
- Ukontrollert systemisk sykdom og infeksjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
molekylær profilering, pasientavledede celler
|
molekylær profilering, pasientavledede celler, ferske eller FFPE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
molekylær screening (biopsi av svulsten deres og vil bli analysert ved hjelp av kreftpanel/nanostring CNV og immunhistokjemi)
Tidsramme: fra data om start av målrettet behandling orientert ved molekylær screening til datoen for første progresjon eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
For å screene metastatiske GC-pasienter som mislyktes eller progredierte med førstelinjekjemoterapi.
Pasienter vil gjennomgå biopsi av svulsten sin og vil bli analysert ved hjelp av kreftpanel/nanostring CNV og immunhistokjemi.
|
fra data om start av målrettet behandling orientert ved molekylær screening til datoen for første progresjon eller dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 1 år
|
OS (biomarkør negativ vs biomarkør postivie metastatiske GC-pasienter)
|
1 år
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
PFS (biomarkør negativ vs biomarkør postivie metastatiske GC-pasienter)
|
1 år
|
|
OS/PFS
Tidsramme: 1 år
|
OS/PFS (EBV-negative vs positive metastatiske GC-pasienter)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-04-119-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .