Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il protocollo di screening per il processo VIKTORY

13 giugno 2022 aggiornato da: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Il protocollo di screening per la valutazione dell'agente mirato della sperimentazione VIKTORY nello studio basKeT KOrea del cancro gastrico: protocollo di screening della sperimentazione SMC-AZ GC Basket

Questo protocollo è solo un protocollo di screening. Nessuno studio di intervento sui farmaci sarà incluso in questo protocollo. Tuttavia, sulla base del profilo molecolare, i pazienti possono essere idonei per gli agenti mirati. Tuttavia, il profilo molecolare non garantisce l'arruolamento nella sperimentazione clinica. Attualmente, i farmaci disponibili sono l'inibitore AKT, l'inibitore MEK, l'inibitore Wee1, l'inibitore MET. L'inibitore ATR e altri agenti possono essere disponibili nel contesto di studi clinici a seconda della disponibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per lo screening di pazienti con GC metastatico che hanno fallito o sono progrediti con la chemioterapia di prima linea. I pazienti saranno sottoposti a biopsia del loro tumore e saranno analizzati utilizzando il pannello del cancro / nanostring CNV e l'immunoistochimica. Questo protocollo è un protocollo di screening e il modulo di consenso informato sarà ottenuto nuovamente in base al biomarcatore profilato su questo protocollo se idoneo. Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti con adenocarcinoma gastrico e verrà eseguita l'analisi del tessuto fresco o dell'archivio FFPE presso il Samsung Medical Center. I pazienti che hanno prima o completato o durante la chemioterapia di prima linea (a base di fluoropiramidina/platino) saranno idonei per lo screening.

Dopo l'analisi, procederà il processo di verifica patologica e biologica molecolare sulla validità del risultato. Le biopsie verranno eseguite prima o dopo o durante il trattamento di prima linea per l'analisi molecolare. I pazienti sottoposti a screening attraverso questo protocollo saranno sottoposti a biopsia di base prima o dopo o durante la terapia di prima linea.

Obiettivi di studio

  1. Obiettivo primario: schermare i pazienti con GC metastatico che hanno fallito o sono progrediti con la chemioterapia di prima linea. I pazienti saranno sottoposti a biopsia del loro tumore e saranno analizzati utilizzando il pannello del cancro / nanostring CNV e l'immunoistochimica.
  2. Obiettivo secondario

Analisi di sottogruppi pianificate:

  1. OS (pazienti GC metastatici con biomarcatore negativo rispetto a biomarcatore postivie)
  2. PFS (pazienti GC metastatici con biomarcatore negativo rispetto a biomarcatore postivie)
  3. OS/PFS (pazienti GC metastatici EBV negativi vs positivi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

651

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente confermato Adenocarcinoma esofageo, gastroesofageo o gastrico metastatico o ricorrente
  • Progressione e/o completamento di un regime chemioterapico citotossico a base di platino/fluoropirimidina (qualsiasi trattamento adiuvante non sarà considerato come un regime palliativo): i pazienti che hanno prima o completato o durante la chemioterapia di prima linea saranno idonei per lo screening.
  • Campioni di tessuto: campioni chirurgici, biopsie endoscopiche, biopsie colon/sigmoidoscopiche, biopsie epatiche, biopsie linfonodali, cellule maligne isolate da ascite/versamento pleurico/versamento pericardico/altri fluidi corporei correlati a malignità con un numero sufficiente di cellule maligne per le estrazioni di DNA/RNA essere permesso.
  • Età ≥ 20 anni 5) Performance status ECOG 0-1 6) Consenso informato scritto - Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Pazienti con tessuti di archivio disponibili per l'analisi molecolare o pazienti che hanno concordato con la biopsia per l'analisi molecolare (tuttavia, il tessuto fresco congelato sarà considerato per primo)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di trattamento con taxani come chemioterapia palliativa
  • Malattia sistemica incontrollata e infezione
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo
profili molecolari, cellule derivate da pazienti
Altro: Profilo molecolare
profili molecolari, cellule derivate da pazienti, fresche o FFPE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
screening molecolare (biopsia del loro tumore e sarà analizzato utilizzando il pannello del cancro/CNV nanostring e l'immunoistochimica)
Lasso di tempo: dai dati di inizio del trattamento mirato orientato dallo screening molecolare fino alla data della prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno
Per lo screening di pazienti con GC metastatico che hanno fallito o sono progrediti con la chemioterapia di prima linea. I pazienti saranno sottoposti a biopsia del loro tumore e saranno analizzati utilizzando il pannello del cancro / nanostring CNV e l'immunoistochimica.
dai dati di inizio del trattamento mirato orientato dallo screening molecolare fino alla data della prima progressione o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anni
OS (pazienti GC metastatici con biomarcatore negativo rispetto a biomarcatore postivie)
1 anni
PFS
Lasso di tempo: 1 anni
PFS (pazienti GC metastatici con biomarcatore negativo rispetto a biomarcatore postivie)
1 anni
OS/PFS
Lasso di tempo: 1 anni
OS/PFS (pazienti GC metastatici EBV negativi vs positivi)
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-04-119-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Profilo molecolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi