Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový protokol pro VIKTORY Trial

13. června 2022 aktualizováno: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Protokol screeningu pro hodnocení VIKTORY Trial-Targeted Agent v BasKeT KOREA Study: SMC-AZ GC Basket Trial Screening Protocol

Tento protokol je pouze protokolem screeningu. Do tohoto protokolu nebude zahrnuta žádná studie lékové intervence. Na základě molekulárního profilování však mohou být pacienti způsobilí pro cílená činidla. Molekulární profilování však nezaručuje zařazení do klinické studie. V současné době jsou dostupné léky inhibitory AKT, inhibitory MEK, inhibitory Wee1, inhibitory MET. ATR inhibitor a další látky mohou být dostupné v rámci klinických studií v závislosti na dostupnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke screeningu pacientů s metastazujícím GC, u kterých selhala nebo progredovala chemoterapie první linie. Pacienti podstoupí biopsii svého nádoru a budou analyzováni pomocí panelu rakoviny/nanostring CNV a imunohistochemie. Tento protokol je screeningový protokol a formulář informovaného souhlasu bude získán znovu podle biomarkeru profilovaného na tomto protokolu, pokud je vhodný. Od pacientů s adenokarcinomem žaludku bude získán informovaný souhlas a bude provedena analýza čerstvé tkáně nebo archivní FFPE v Samsung Medical Center. Pacienti, kteří před chemoterapií první linie (na bázi fluoropyramidinu/platiny) prodělali chemoterapii nebo ji dokončili nebo v jejím průběhu absolvovali, budou způsobilí pro screening.

Po analýze bude následovat patologický a molekulárně biologický proces ověření platnosti výsledku. Biopsie budou prováděny před nebo po nebo během léčby první linie pro molekulární analýzu. Pacienti, kteří jsou vyšetřováni tímto protokolem, podstoupí základní biopsii před, po nebo během první linie terapie.

Cíle studia

  1. Primární cíl: Vyšetřit pacienty s metastatickým GC, u kterých selhala nebo progredovala chemoterapie první linie. Pacienti podstoupí biopsii svého nádoru a budou analyzováni pomocí panelu rakoviny/nanostring CNV a imunohistochemie.
  2. Sekundární cíl

Plánované podskupinové analýzy:

  1. OS (biomarker negativní vs biomarker postivie metastazující GC pacienti)
  2. PFS (biomarker negativní vs biomarker postivie metastazující GC pacienti)
  3. OS/PFS (negativní EBV vs pozitivní pacienti s metastatickým GC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

651

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený metastatický nebo recidivující adenokarcinom jícnu, gastroezofageálního nebo žaludku
  • Progresivní a/nebo dokončený jeden režim cytotoxické chemoterapie na bázi platiny/fluoropyrimidinu (žádná adjuvantní léčba nebude považována za jeden paliativní režim): pacienti, kteří před chemoterapií první linie, dokončili ji nebo během ní, budou způsobilí pro screening.
  • Vzorky tkání: chirurgické vzorky, endoskopické biopsie, kolonoskopické/sigmoidoskopické biopsie, jaterní biopsie, biopsie lymfatických uzlin, maligní buňky izolované z ascitu/pleurálního výpotku/perikardiálního výpotku/jiných tělesných tekutin souvisejících s malignitou s dostatečným počtem maligních buněk pro extrakci DNA/RNA být umožněn.
  • Věk ≥ 20 let 5) Stav výkonnosti podle ECOG 0-1 6) Písemný informovaný souhlas - Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Pacienti s dostupnými archivními tkáněmi pro molekulární analýzu nebo pacienti, kteří souhlasili s biopsií pro molekulární analýzu (nejprve však bude zvažována čerstvá zmrazená tkáň)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba taxany jako paliativní chemoterapie
  • Nekontrolované systémové onemocnění a infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruč
molekulární profilování, buňky odvozené od pacienta
Jiný: Molekulární profilování
molekulární profilování, buňky odvozené od pacienta, čerstvé nebo FFPE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
molekulární screening (biopsie jejich nádoru a bude analyzována pomocí panelu rakoviny/nanostring CNV a imunohistochemie)
Časové okno: z údajů o zahájení cílené léčby orientované molekulárním screeningem do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku
Ke screeningu pacientů s metastazujícím GC, u kterých selhala nebo progredovala chemoterapie první linie. Pacienti podstoupí biopsii svého nádoru a budou analyzováni pomocí panelu rakoviny/nanostring CNV a imunohistochemie.
z údajů o zahájení cílené léčby orientované molekulárním screeningem do data první progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 1 rok
OS (biomarker negativní vs biomarker postivie metastazující GC pacienti)
1 rok
PFS
Časové okno: 1 rok
PFS (biomarker negativní vs biomarker postivie metastazující GC pacienti)
1 rok
OS/PFS
Časové okno: 1 rok
OS/PFS (negativní EBV vs pozitivní pacienti s metastatickým GC)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-04-119-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molekulární profilování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit