VIKTORY-oikeudenkäynnin seulontapöytäkirja
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Seulontaprotokolla VIKTORY-tutkimukseen kohdistettujen aineiden arviointiin mahasyövän basKeT KORea -tutkimuksessa: SMC-AZ GC Basket Trial -seulontaprotokolla
Tämä protokolla on vain seulontaprotokolla.
Mitään huumeinterventiotutkimusta ei sisällytetä tähän protokollaan.
Molekyyliprofiloinnin perusteella potilaat voivat kuitenkin olla kelvollisia kohdennetuille aineille.
Molekyyliprofilointi ei kuitenkaan takaa kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista.
Tällä hetkellä saatavilla olevat lääkkeet ovat AKT-inhibiittori, MEK-inhibiittori, Wee1-inhibiittori, MET-inhibiittori.
ATR-estäjää ja muita aineita voi olla saatavilla kliinisten kokeiden yhteydessä saatavuuden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulotaan metastasoituneita GC-potilaita, jotka epäonnistuivat tai etenivät ensilinjan kemoterapiassa. Potilaille tehdään biopsia kasvaimestaan ja analysoidaan syöpäpaneelin/nanostring CNV:n ja immunohistokemian avulla. Tämä protokolla on seulontaprotokolla, ja tietoinen suostumuslomake hankitaan uudelleen tässä protokollassa profiloidun biomarkkerin mukaisesti, jos se on kelvollinen. Potilailta, joilla on mahalaukun adenokarsinooma, hankitaan tietoinen suostumus ja Samsung Medical Centerissä tehdään tuorekudos- tai arkistoidun FFPE:n analyysi. Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapiaa (fluoropyramidiini/platinapohjainen) tai ovat saaneet sen loppuun tai sen aikana, ovat kelvollisia seulontaan.
Analyysin jälkeen etenee patologinen ja molekyylibiologinen varmistusprosessi tuloksen oikeellisuudesta. Biopsiat tehdään ennen ensilinjan hoitoa tai sen jälkeen tai sen aikana molekyylianalyysiä varten. Potilaille, jotka seulotaan tämän protokollan mukaisesti, tehdään lähtötilanteen biopsia ennen ensilinjan hoitoa tai sen jälkeen tai sen aikana.
Opintojen tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: Seuloa metastaattisia GC-potilaita, jotka epäonnistuivat tai jotka etenivät ensimmäisen linjan kemoterapiassa. Potilaille tehdään biopsia kasvaimestaan ja analysoidaan syöpäpaneelin/nanostring CNV:n ja immunohistokemian avulla.
- Toissijainen tavoite
Suunnitellut alaryhmäanalyysit:
- OS (biomarkkerinegatiiviset vs biomarkkeripostivie-metastaattiset GC-potilaat)
- PFS (biomarkkerinegatiiviset vs biomarkkeripostivie-metastaattiset GC-potilaat)
- OS/PFS (EBV-negatiiviset vs. positiiviset metastaattiset GC-potilaat)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
651
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu Metastaattinen tai uusiutuva ruokatorven, gastroesofageaalisen tai mahalaukun adenokarsinooma
- Yksi platina-/fluoripyrimidiinipohjainen sytotoksinen kemoterapia-ohjelma on edennyt ja/tai päättynyt (mitään adjuvanttihoitoa ei pidetä yhdeksi palliatiiviseksi hoito-ohjelmaksi): potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan kemoterapiaa tai ovat saaneet sen loppuun tai sen aikana, ovat kelvollisia seulomiseen.
- Kudosnäytteet: kirurgiset näytteet, endoskooppiset biopsiat, paksusuolen/sigmoidoskooppiset biopsiat, maksabiopsiat, imusolmukebiopsiat, askitesista/keuhkopussin effuusio/perikardiaalieffuusio/muut pahanlaatuisiin soluihin liittyvät kehon nesteet, joissa on riittävä määrä pahanlaatuisia soluja DNA/RNA-uuttoja varten. olla sallittu.
- Ikä ≥ 20 vuotta 5) ECOG-suorituskyky 0-1 6) Kirjallinen tietoinen suostumus - Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on käytettävissä arkistokudoksia molekyylianalyysiä varten, tai potilaat, jotka suostuivat biopsiaan molekyylianalyysiä varten (tuorejäädytetty kudos otetaan kuitenkin ensin huomioon)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi taksaanihoito palliatiivisena kemoterapiana
- Hallitsematon systeeminen sairaus ja infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
molekyyliprofilointi, potilasperäiset solut
|
molekyyliprofilointi, potilasperäiset solut, tuoreet tai FFPE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molekyyliseulonta (kasvaimen biopsia ja analysoidaan käyttämällä syöpäpaneelia/nanostring CNV:tä ja immunohistokemiaa)
Aikaikkuna: molekyyliseulonnalla orientoidun kohdennetun hoidon aloitustiedoista ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Seulotaan metastasoituneita GC-potilaita, jotka epäonnistuivat tai etenivät ensilinjan kemoterapiassa.
Potilaille tehdään biopsia kasvaimestaan ja analysoidaan syöpäpaneelin/nanostring CNV:n ja immunohistokemian avulla.
|
molekyyliseulonnalla orientoidun kohdennetun hoidon aloitustiedoista ensimmäiseen etenemispäivään tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 1 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
OS (biomarkkerinegatiiviset vs biomarkkeripostivie-metastaattiset GC-potilaat)
|
1 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
PFS (biomarkkerinegatiiviset vs biomarkkeripostivie-metastaattiset GC-potilaat)
|
1 vuotta
|
|
OS/PFS
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
OS/PFS (EBV-negatiiviset vs. positiiviset metastaattiset GC-potilaat)
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-04-119-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .