O protocolo de triagem para o estudo VIKTORY
13 de junho de 2022 atualizado por: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
O protocolo de triagem para a avaliação do agente direcionado para o estudo VIKTORY no câncer gástrico estudo basKeT KOrea: SMC-AZ GC Basket Trial Screening Protocol
Este protocolo é apenas um protocolo de triagem.
Nenhum estudo de intervenção medicamentosa será incluído neste protocolo.
No entanto, com base no perfil molecular, os pacientes podem ser elegíveis para agentes direcionados.
No entanto, o perfil molecular não garante a inscrição no ensaio clínico.
Atualmente, os medicamentos disponíveis são inibidor de AKT, inibidor de MEK, inibidor de Wee1, inibidor de MET.
O inibidor de ATR e outros agentes podem estar disponíveis no contexto de ensaios clínicos, dependendo da disponibilidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para rastrear pacientes com GC metastático que falharam ou progrediram na quimioterapia de primeira linha. Os pacientes serão submetidos a biópsia de seu tumor e serão analisados usando painel de câncer/nanostring CNV e imuno-histoquímica. Este protocolo é um protocolo de triagem e o formulário de consentimento informado será obtido novamente de acordo com o biomarcador perfilado neste protocolo, se elegível. O consentimento informado será obtido de pacientes com adenocarcinoma gástrico e a análise de tecido fresco ou FFPE de arquivo no Samsung Medical Center será realizada. Os pacientes que fizeram antes, completaram ou durante a quimioterapia de primeira linha (à base de fluoropiramida/platina) serão elegíveis para triagem.
Após a análise, prosseguirá o processo de verificação patológica e biológica molecular sobre a validade do resultado. As biópsias serão realizadas antes ou depois ou durante o tratamento de primeira linha para análise molecular. Os pacientes que são rastreados por meio deste protocolo serão submetidos a biópsia de linha de base antes, depois ou durante a terapia de primeira linha.
Objetivos do estudo
- Objetivo primário: Rastrear pacientes com GC metastático que falharam ou progrediram na quimioterapia de primeira linha. Os pacientes serão submetidos a biópsia de seu tumor e serão analisados usando painel de câncer/nanostring CNV e imuno-histoquímica.
- Objetivo Secundário
Análises de subgrupo planejadas:
- OS (pacientes com biomarcador negativo vs biomarcador postivie metastático GC)
- PFS (pacientes com biomarcador negativo vs biomarcador postivie metastático GC)
- OS/PFS (EBV negativo vs pacientes com GC metastático positivo)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
651
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma esofágico, gastroesofágico ou gástrico confirmado patologicamente ou recorrente
- Progrediram e/ou completaram um regime de quimioterapia citotóxica à base de platina/fluoropirimidina (qualquer tratamento adjuvante não será considerado como um regime paliativo): pacientes que tenham antes, completado ou durante a quimioterapia de primeira linha serão elegíveis para triagem.
- Espécimes de tecido: espécimes cirúrgicos, biópsias endoscópicas, biópsias colono/sigmoidoscópicas, biópsias hepáticas, biópsias de linfonodos, células malignas isoladas de ascite/derrame pleural/derrame pericárdico/outros fluidos corporais relacionados a malignidades com número suficiente de células malignas para extrações de DNA/RNA serão ser permitido.
- Idade ≥ 20 anos 5) Estado de desempenho ECOG 0-1 6) Consentimento informado por escrito - Esperança de vida ≥ 3 meses
- Pacientes com tecidos de arquivo disponíveis para análise molecular ou pacientes que concordaram com biópsia para análise molecular (no entanto, tecido fresco congelado será considerado primeiro)
Critério de exclusão:
- História prévia de tratamento com taxano como quimioterapia paliativa
- Doença sistêmica descontrolada e infecção
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
perfil molecular, células derivadas de pacientes
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perfil molecular, células derivadas de pacientes, frescas ou FFPE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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triagem molecular (biópsia do tumor e será analisada usando painel de câncer/nanostring CNV e imuno-histoquímica)
Prazo: a partir dos dados de início do tratamento direcionado orientado por triagem molecular até a data da primeira progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Para rastrear pacientes com GC metastático que falharam ou progrediram na quimioterapia de primeira linha.
Os pacientes serão submetidos a biópsia de seu tumor e serão analisados usando painel de câncer/nanostring CNV e imuno-histoquímica.
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a partir dos dados de início do tratamento direcionado orientado por triagem molecular até a data da primeira progressão ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 1 ano
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OS (pacientes com biomarcador negativo vs biomarcador postivie metastático GC)
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1 ano
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PFS
Prazo: 1 ano
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PFS (pacientes com biomarcador negativo vs biomarcador postivie metastático GC)
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1 ano
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SO/PFS
Prazo: 1 ano
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OS/PFS (EBV negativo vs pacientes com GC metastático positivo)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-04-119-009
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