Le protocole de dépistage pour l'essai VIKTORY
13 juin 2022 mis à jour par: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Le protocole de dépistage pour l'essai VIKTORY - évaluation ciblée de l'agent dans le panier du cancer gastrique étude KORea : protocole de dépistage de l'essai SMC-AZ GC Basket
Ce protocole est un protocole de dépistage uniquement.
Aucune étude d'intervention médicamenteuse ne sera incluse dans ce protocole.
Cependant, sur la base du profilage moléculaire, les patients peuvent être éligibles pour des agents ciblés.
Cependant, le profilage moléculaire ne garantit pas l'inscription à l'essai clinique.
Actuellement, les médicaments disponibles sont l'inhibiteur d'AKT, l'inhibiteur de MEK, l'inhibiteur de Wee1, l'inhibiteur de MET.
L'inhibiteur d'ATR et d'autres agents peuvent être disponibles dans le cadre d'essais cliniques en fonction de leur disponibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour dépister les patients GC métastatiques qui ont échoué ou ont progressé avec la chimiothérapie de première ligne. Les patients subiront une biopsie de leur tumeur et seront analysés à l'aide d'un panel de cancer/nanostring CNV et d'une immunohistochimie. Ce protocole est un protocole de dépistage et un formulaire de consentement éclairé sera obtenu à nouveau selon le biomarqueur profilé sur ce protocole si éligible. Un consentement éclairé sera obtenu des patients atteints d'adénocarcinome gastrique et une analyse de tissus frais ou d'archives FFPE au Samsung Medical Center sera effectuée. Les patients ayant subi avant ou terminé ou pendant la chimiothérapie de première intention (fluoropyramidine/à base de platine) seront éligibles pour le dépistage.
Après l'analyse, le processus de vérification biologique pathologique et moléculaire de la validité du résultat se poursuivra. Les biopsies seront réalisées avant ou après ou pendant le traitement de première ligne pour analyse moléculaire. Les patients qui sont dépistés dans le cadre de ce protocole subiront une biopsie de base avant ou après ou pendant le traitement de première intention.
Objectifs de l'étude
- Objectif principal : dépister les patients GC métastatiques qui ont échoué ou progressé avec la chimiothérapie de première ligne. Les patients subiront une biopsie de leur tumeur et seront analysés à l'aide d'un panel de cancer/nanostring CNV et d'une immunohistochimie.
- Objectif secondaire
Analyses de sous-groupes prévues :
- SG (biomarqueur négatif vs biomarqueur positif patients GC métastatiques)
- SSP (biomarqueur négatif vs biomarqueur positif patients GC métastatiques)
- OS/PFS (patients EBV négatifs vs positifs métastatiques GC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
651
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome oesophagien, gastro-oesophagien ou gastrique métastatique ou récurrent confirmé pathologiquement
- A progressé et/ou terminé un schéma de chimiothérapie cytotoxique à base de platine/fluoropyrimidine (tout traitement adjuvant ne sera pas considéré comme un schéma palliatif) : les patients qui ont suivi ou terminé ou pendant une chimiothérapie de première ligne seront éligibles pour le dépistage.
- Échantillons de tissus : échantillons chirurgicaux, biopsies endoscopiques, biopsies colo/sigmoïdoscopiques, biopsies hépatiques, biopsies de ganglions lymphatiques, cellules malignes isolées d'ascites/épanchement pleural/épanchement péricardique/autres fluides corporels liés à la malignité avec un nombre suffisant de cellules malignes pour les extractions d'ADN/ARN être autorisé.
- Âge ≥ 20 ans 5) Statut de performance ECOG 0-1 6) Consentement éclairé écrit - Espérance de vie ≥ 3 mois
- Patients avec des tissus d'archives disponibles pour l'analyse moléculaire ou patients qui ont accepté la biopsie pour l'analyse moléculaire (cependant, les tissus frais congelés seront considérés en premier)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement par taxane en tant que chimiothérapie palliative
- Maladie et infection systémiques non contrôlées
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Bras unique
profilage moléculaire, cellules dérivées de patients
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profilage moléculaire, cellules dérivées de patients, fraîches ou FFPE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dépistage moléculaire (biopsie de leur tumeur et sera analysée à l'aide d'un panel de cancer/nanostring CNV et immunohistochimie)
Délai: à partir des données de début de traitement ciblé orienté par dépistage moléculaire jusqu'à la date de première progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la première, évaluée jusqu'à 1 an
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Pour dépister les patients GC métastatiques qui ont échoué ou ont progressé avec la chimiothérapie de première ligne.
Les patients subiront une biopsie de leur tumeur et seront analysés à l'aide d'un panel de cancer/nanostring CNV et d'une immunohistochimie.
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à partir des données de début de traitement ciblé orienté par dépistage moléculaire jusqu'à la date de première progression ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, quelle qu'en soit la première, évaluée jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SE
Délai: 1 ans
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SG (biomarqueur négatif vs biomarqueur positif patients GC métastatiques)
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1 ans
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PSF
Délai: 1 ans
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SSP (biomarqueur négatif vs biomarqueur positif patients GC métastatiques)
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1 ans
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SE/PFS
Délai: 1 ans
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OS/PFS (patients EBV négatifs vs positifs métastatiques GC)
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-04-119-009
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