El protocolo de detección para el ensayo VIKTORY
13 de junio de 2022 actualizado por: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
El protocolo de detección para la evaluación del agente dirigido del ensayo VIKTORY en el estudio basKeT KOrea del cáncer gástrico: protocolo de detección del ensayo SMC-AZ GC Basket
Este protocolo es solo un protocolo de detección.
No se incluirá ningún estudio de intervención farmacológica en este protocolo.
Sin embargo, según el perfil molecular, los pacientes pueden ser elegibles para los agentes dirigidos.
Sin embargo, el perfil molecular no garantiza la inscripción en el ensayo clínico.
Actualmente, los medicamentos disponibles son el inhibidor de AKT, el inhibidor de MEK, el inhibidor de Wee1 y el inhibidor de MET.
El inhibidor de ATR y otros agentes pueden estar disponibles en el contexto de ensayos clínicos dependiendo de la disponibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar a los pacientes con GC metastásico que fracasaron o progresaron con la quimioterapia de primera línea. Los pacientes se someterán a una biopsia de su tumor y se analizarán mediante panel de cáncer/CNV de nanocadenas e inmunohistoquímica. Este protocolo es un protocolo de detección y el formulario de consentimiento informado se obtendrá nuevamente de acuerdo con el biomarcador perfilado en este protocolo si es elegible. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes con adenocarcinoma gástrico y se realizará un análisis de tejido fresco o FFPE de archivo en Samsung Medical Center. Los pacientes que hayan recibido o hayan completado o durante la quimioterapia de primera línea (fluoropiramidina/basada en platino) serán elegibles para la detección.
Luego del análisis, se procederá al proceso de verificación anatomopatológica y biológica molecular de la validez del resultado. Las biopsias se realizarán antes o después o durante el tratamiento de primera línea para el análisis molecular. Los pacientes que son evaluados a través de este protocolo se someterán a una biopsia inicial antes, después o durante la terapia de primera línea.
Objetivos del estudio
- Objetivo principal: evaluar a los pacientes con GC metastásico que fracasaron o progresaron con la quimioterapia de primera línea. Los pacientes se someterán a una biopsia de su tumor y se analizarán mediante panel de cáncer/CNV de nanocadenas e inmunohistoquímica.
- Objetivo secundario
Análisis de subgrupos planificados:
- OS (pacientes con GC metastásico biomarcador negativo frente a biomarcador postivie)
- SLP (biomarcador negativo frente a biomarcador positivo en pacientes con GC metastásico)
- OS/PFS (pacientes GC metastásicos negativos frente a positivos para EBV)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
651
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma esofágico, gastroesofágico o gástrico metastásico o recurrente confirmado patológicamente
- Avanzó y/o completó un régimen de quimioterapia citotóxica basada en platino/fluoropirimidina (cualquier tratamiento adyuvante no se considerará como un régimen paliativo): los pacientes que hayan recibido o hayan completado o durante la quimioterapia de primera línea serán elegibles para la detección.
- Muestras de tejido: muestras quirúrgicas, biopsias endoscópicas, biopsias colono/sigmoidoscópicas, biopsias de hígado, biopsias de ganglios linfáticos, células malignas aisladas de ascitis/derrame pleural/derrame pericárdico/otros fluidos corporales relacionados con malignidad con una cantidad suficiente de células malignas para extracciones de ADN/ARN. ser permitido.
- Edad ≥ 20 años 5) Estado funcional ECOG 0-1 6) Consentimiento informado por escrito - Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Pacientes con tejidos de archivo disponibles para análisis molecular o pacientes que aceptaron una biopsia para análisis molecular (sin embargo, se considerará primero el tejido fresco congelado)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tratamiento con taxanos como quimioterapia paliativa
- Infecciones y enfermedades sistémicas no controladas
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo único
perfil molecular, células derivadas de pacientes
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perfilado molecular, células derivadas de pacientes, frescas o FFPE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detección molecular (biopsia de su tumor y se analizará mediante panel de cáncer/CNV de nanocadenas e inmunohistoquímica)
Periodo de tiempo: desde datos de inicio de tratamiento dirigido orientado por tamizaje molecular hasta la fecha de primera progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Para evaluar a los pacientes con GC metastásico que fracasaron o progresaron con la quimioterapia de primera línea.
Los pacientes se someterán a una biopsia de su tumor y se analizarán mediante panel de cáncer/CNV de nanocadenas e inmunohistoquímica.
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desde datos de inicio de tratamiento dirigido orientado por tamizaje molecular hasta la fecha de primera progresión o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
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OS (pacientes con GC metastásico biomarcador negativo frente a biomarcador postivie)
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1 año
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SLP
Periodo de tiempo: 1 año
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SLP (biomarcador negativo frente a biomarcador positivo en pacientes con GC metastásico)
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1 año
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SO/PFS
Periodo de tiempo: 1 año
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OS/PFS (pacientes GC metastásicos negativos frente a positivos para EBV)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-04-119-009
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