Screeningprotokollet för VIKTORY-rättegången
Screeningprotokollet för VIKTORY Trial- Targeted Agent evaluation in gastrIc Cancer BasKeT KORea study: SMC-AZ GC Basket Trial Screening Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att screena metastaserande GC-patienter som misslyckats eller utvecklats på första linjens kemoterapi. Patienterna kommer att genomgå biopsi av sin tumör och kommer att analyseras med cancerpanel/nanostring CNV och immunhistokemi. Detta protokoll är ett screeningprotokoll och formuläret för informerat samtycke kommer att erhållas igen enligt biomarkören som är profilerad på detta protokoll om det är kvalificerat. Informerat samtycke kommer att erhållas från patienter med gastriskt adenokarcinom och analys av färsk vävnad eller arkiverad FFPE vid Samsung Medical Center kommer att utföras. Patienter som har före eller avslutat eller under den första linjens kemoterapi (fluoropyramidin/platinabaserad) kommer att vara berättigade till screening.
Efter analysen fortsätter patologisk och molekylärbiologisk verifiering av resultatets giltighet. Biopsierna kommer att utföras före eller efter eller under förstahandsbehandling för molekylär analys. Patienterna som screenas genom detta protokoll kommer att genomgå baslinjebiopsi före eller efter eller under förstahandsbehandling.
Studiemål
- Primärt mål: Att screena patienter med metastaserande GC som misslyckats eller utvecklats på första linjens kemoterapi. Patienterna kommer att genomgå biopsi av sin tumör och kommer att analyseras med cancerpanel/nanostring CNV och immunhistokemi.
- Sekundärt mål
Planerade undergruppsanalyser:
- OS (biomarkörnegativ vs biomarkör postivie metastaserande GC-patienter)
- PFS (biomarkörnegativ vs biomarkör postivie metastaserande GC-patienter)
- OS/PFS (EBV-negativa vs positiva metastaserande GC-patienter)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftat Metastaserande eller återkommande esofagus-, gastroesofagealt eller gastriskt adenokarcinom
- Framskridit och/eller fullföljt en platina/fluoropyrimidin-baserad cytotoxisk kemoterapiregim (valfri adjuvant behandling kommer inte att betraktas som en palliativ regim): patienter som har före eller avslutat eller under förstahandskemoterapi kommer att vara berättigade till screening.
- Vävnadsprover: kirurgiska prover, endoskopiska biopsier, kolono/sigmoidoskopiska biopsier, leverbiopsier, lymfkörtelbiopsier, maligna celler isolerade från ascites/pleurautgjutning/perikardiell utgjutning/andra malignitetsrelaterade kroppsvätskor med tillräckligt antal maligna celler för DNA/RNA-extraktioner vara tillåten.
- Ålder ≥ 20 år 5) ECOG-prestandastatus 0-1 6) Skriftligt informerat samtycke - Förväntad livslängd ≥ 3 månader
- Patienter med tillgängliga arkivvävnader för molekylär analys eller patienter som samtyckt till biopsi för molekylär analys (dock kommer färsk frusen vävnad att övervägas först)
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på taxanbehandling som palliativ kemoterapi
- Okontrollerad systemisk sjukdom och infektion
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enkelarm
molekylär profilering, patienthärledda celler
|
molekylär profilering, patienthärledda celler, färska eller FFPE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
molekylär screening (biopsi av deras tumör och kommer att analyseras med cancerpanel/nanostring CNV och immunhistokemi)
Tidsram: från data om start av målinriktad behandling orienterad genom molekylär screening fram till datumet för första progression eller dödsdatum av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 1 år
|
Att screena metastaserande GC-patienter som misslyckats eller utvecklats på första linjens kemoterapi.
Patienterna kommer att genomgå biopsi av sin tumör och kommer att analyseras med cancerpanel/nanostring CNV och immunhistokemi.
|
från data om start av målinriktad behandling orienterad genom molekylär screening fram till datumet för första progression eller dödsdatum av valfri orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 1 år
|
OS (biomarkörnegativ vs biomarkör postivie metastaserande GC-patienter)
|
1 år
|
|
PFS
Tidsram: 1 år
|
PFS (biomarkörnegativ vs biomarkör postivie metastaserande GC-patienter)
|
1 år
|
|
OS/PFS
Tidsram: 1 år
|
OS/PFS (EBV-negativa vs positiva metastaserande GC-patienter)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-04-119-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .