Протокол отбора для исследования VIKTORY
13 июня 2022 г. обновлено: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Протокол скрининга для оценки целевого агента VIKTORY в корзине рака желудка, исследование в Корее: протокол скрининга испытаний SMC-AZ GC Basket
Этот протокол является только протоколом скрининга.
В этот протокол не будут включены никакие исследования по вмешательству с наркотиками.
Однако на основании молекулярного профиля пациенты могут иметь право на таргетные препараты.
Однако молекулярное профилирование не гарантирует включения в клиническое исследование.
В настоящее время доступны следующие препараты: ингибитор AKT, ингибитор MEK, ингибитор Wee1, ингибитор MET.
Ингибитор ATR и другие агенты могут быть доступны в контексте клинических испытаний в зависимости от доступности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для скрининга пациентов с метастатическим РЖ, у которых химиотерапия первой линии оказалась неудачной или прогрессировала. Пациентам будет сделана биопсия их опухоли, и они будут проанализированы с использованием раковой панели/нанострунной CNV и иммуногистохимии. Этот протокол является протоколом скрининга, и форма информированного согласия будет получена снова в соответствии с биомаркером, профилированным в этом протоколе, если он соответствует требованиям. У пациентов с аденокарциномой желудка будет получено информированное согласие, и будет проведен анализ свежей ткани или архивной FFPE в медицинском центре Samsung. Пациенты, которые прошли до или завершили химиотерапию первой линии (на основе фторпирамидина/платины) или во время нее, будут иметь право на скрининг.
После анализа будет продолжен процесс патологоанатомической и молекулярно-биологической проверки достоверности результата. Биопсии будут выполняться до, после или во время лечения первой линии для молекулярного анализа. Пациентам, прошедшим скрининг по этому протоколу, будет проведена базовая биопсия до, после или во время терапии первой линии.
Цели исследования
- Основная цель: Скрининг пациентов с метастатическим РЖ, у которых химиотерапия первой линии оказалась неудачной или прогрессировала. Пациентам будет сделана биопсия их опухоли, и они будут проанализированы с использованием раковой панели/нанострунной CNV и иммуногистохимии.
- Второстепенная цель
Запланированные анализы подгрупп:
- ОС (отрицательный биомаркер по сравнению с положительным биомаркером у пациентов с метастатическим РЖ)
- ВБП (отрицательный биомаркер по сравнению с положительным биомаркером у пациентов с метастатическим РЖ)
- ОС/ВБП (отрицательные по EBV и положительные пациенты с метастатическим РЖ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
651
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная метастатическая или рецидивирующая аденокарцинома пищевода, желудочно-пищеводного тракта или желудка
- Прогрессирование и/или завершение одной схемы цитотоксической химиотерапии на основе платины/фторпиримидина (любая адъювантная терапия не будет рассматриваться как одна паллиативная схема): пациенты, которые до или завершили или во время химиотерапии первой линии, будут иметь право на скрининг.
- Образцы тканей: хирургические образцы, эндоскопические биопсии, колоно/сигмоидоскопические биопсии, биопсии печени, биопсии лимфатических узлов, злокачественные клетки, выделенные из асцита/плеврального выпота/перикардиального выпота/других жидкостей организма, связанных со злокачественными новообразованиями, с достаточным количеством злокачественных клеток для выделения ДНК/РНК. допустимо.
- Возраст ≥ 20 лет 5) Статус ECOG 0-1 6) Письменное информированное согласие - Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Пациенты с доступными архивными тканями для молекулярного анализа или пациенты, которые согласились на биопсию для молекулярного анализа (однако в первую очередь будет рассматриваться свежезамороженная ткань)
Критерий исключения:
- Предыдущая история лечения таксанами в качестве паллиативной химиотерапии
- Неконтролируемое системное заболевание и инфекция
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одна рука
молекулярное профилирование, клетки пациента
|
молекулярное профилирование, клетки пациента, свежие или FFPE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
молекулярный скрининг (биопсия их опухоли и будет проанализирована с использованием раковой панели / нанострочной CNV и иммуногистохимии)
Временное ограничение: от данных о начале целевого лечения, ориентированного на молекулярный скрининг, до даты первого прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года
|
Для скрининга пациентов с метастатическим РЖ, у которых химиотерапия первой линии оказалась неудачной или прогрессировала.
Пациентам будет сделана биопсия их опухоли, и они будут проанализированы с использованием раковой панели/нанострунной CNV и иммуногистохимии.
|
от данных о начале целевого лечения, ориентированного на молекулярный скрининг, до даты первого прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
|
ОС (отрицательный биомаркер по сравнению с положительным биомаркером у пациентов с метастатическим РЖ)
|
1 год
|
|
ПФС
Временное ограничение: 1 год
|
ВБП (отрицательный биомаркер по сравнению с положительным биомаркером у пациентов с метастатическим РЖ)
|
1 год
|
|
ОС/ВБП
Временное ограничение: 1 год
|
ОС/ВБП (отрицательные по EBV и положительные пациенты с метастатическим РЖ)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-04-119-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .