Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het screeningsprotocol voor het VIKTORY-onderzoek

13 juni 2022 bijgewerkt door: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Het screeningsprotocol voor de VIKTORY-studie - Gerichte agentevaluatie in maagkanker mand KOrea-studie: SMC-AZ GC Basket Trial Screening Protocol

Dit protocol is alleen een screeningsprotocol. In dit protocol zal geen geneesmiddelinterventieonderzoek worden opgenomen. Op basis van de moleculaire profilering kunnen patiënten echter in aanmerking komen voor gerichte middelen. De moleculaire profilering is echter geen garantie voor deelname aan de klinische proef. Momenteel zijn de beschikbare medicijnen AKT-remmer, MEK-remmer, Wee1-remmer, MET-remmer. Afhankelijk van de beschikbaarheid kunnen ATR-remmers en andere middelen beschikbaar zijn in het kader van klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om gemetastaseerde GC-patiënten te screenen die faalden of vooruitgingen op eerstelijns chemotherapie. Patiënten ondergaan een biopsie van hun tumor en worden geanalyseerd met behulp van kankerpanel/nanostring CNV en immunohistochemie. Dit protocol is een screeningsprotocol en het geïnformeerde toestemmingsformulier zal opnieuw worden verkregen volgens de biomarker die in dit protocol is geprofileerd, indien in aanmerking komend. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van patiënten met adenocarcinoom van de maag en analyse van vers weefsel of archief-FFPE zal worden uitgevoerd in het Samsung Medical Center. Patiënten die voorafgaand aan of voltooid of tijdens de eerstelijns chemotherapie (fluoropyramidine/platina-gebaseerd) hebben ondergaan, komen in aanmerking voor screening.

Na de analyse zal het pathologische en moleculair biologische verificatieproces over de validiteit van het resultaat doorgaan. De biopsieën worden voor of na of tijdens de eerstelijnsbehandeling voor moleculaire analyse uitgevoerd. De patiënten die via dit protocol worden gescreend, ondergaan een basisbiopsie voor, na of tijdens de eerstelijnsbehandeling.

Studie Doelstellingen

  1. Primair doel: het screenen van gemetastaseerde GC-patiënten die faalden of progressie boekten met eerstelijns chemotherapie. Patiënten ondergaan een biopsie van hun tumor en worden geanalyseerd met behulp van kankerpanel/nanostring CNV en immunohistochemie.
  2. Secundaire doelstelling

Geplande subgroepanalyses:

  1. OS (biomarker negatief versus biomarker postivie gemetastaseerde GC-patiënten)
  2. PFS (biomarker negatief versus biomarker postivie gemetastaseerde GC-patiënten)
  3. OS/PFS (EBV-negatieve versus positieve gemetastaseerde GC-patiënten)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

651

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd Gemetastaseerd of recidiverend slokdarm-, gastro-oesofageaal of maagcarcinoom
  • Voortgang en/of voltooiing van één op platina/fluoropyrimidine gebaseerd cytotoxisch chemotherapieregime (elke adjuvante behandeling wordt niet beschouwd als één palliatief regime): patiënten die voorafgaande aan of voltooide of tijdens eerstelijns chemotherapie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor screening.
  • Weefselspecimens: chirurgische specimens, endoscopische biopsieën, colon-/sigmoïdscopische biopsieën, leverbiopten, lymfeklierbiopten, kwaadaardige cellen geïsoleerd uit ascites/pleurale effusie/pericardiale effusie/andere maligniteitgerelateerde lichaamsvloeistoffen met voldoende kwaadaardige cellen voor DNA-/RNA-extracties zullen toegestaan.
  • Leeftijd ≥ 20 jaar 5) ECOG-prestatiestatus 0-1 6) Schriftelijke geïnformeerde toestemming - Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Patiënten met beschikbare archiefweefsels voor moleculaire analyse of patiënten die instemden met biopsie voor moleculaire analyse (vers ingevroren weefsel wordt echter eerst overwogen)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van taxaanbehandeling als palliatieve chemotherapie
  • Ongecontroleerde systemische ziekte en infectie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
moleculaire profilering, patiënt afgeleide cellen
Ander: Moleculaire profilering
moleculaire profilering, patiënt-afgeleide cellen, vers of FFPE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
moleculaire screening (biopsie van hun tumor en zal worden geanalyseerd met behulp van kankerpanel / nanostring CNV en immunohistochemie)
Tijdsspanne: vanaf de start van gerichte behandeling georiënteerd door moleculaire screening tot de datum van eerste progressie of datum van overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar
Om gemetastaseerde GC-patiënten te screenen die faalden of vooruitgingen op eerstelijns chemotherapie. Patiënten ondergaan een biopsie van hun tumor en worden geanalyseerd met behulp van kankerpanel/nanostring CNV en immunohistochemie.
vanaf de start van gerichte behandeling georiënteerd door moleculaire screening tot de datum van eerste progressie of datum van overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat het eerst kwam, beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
OS (biomarker negatief versus biomarker postivie gemetastaseerde GC-patiënten)
1 jaar
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
PFS (biomarker negatief versus biomarker postivie gemetastaseerde GC-patiënten)
1 jaar
OS/PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
OS/PFS (EBV-negatieve versus positieve gemetastaseerde GC-patiënten)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-04-119-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren