Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół przesiewowy dla procesu VIKTORY

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Protokół skriningowy dla badania VIKTORY – ocena ukierunkowanego czynnika w badaniu BASKET KORea na raka żołądka: SMC-AZ GC Basket Trial Screening Protocol

Ten protokół jest tylko protokołem przesiewowym. W niniejszym protokole nie zostanie uwzględnione żadne badanie dotyczące interwencji lekowej. Jednak w oparciu o profilowanie molekularne pacjenci mogą kwalifikować się do leków celowanych. Profilowanie molekularne nie gwarantuje jednak zakwalifikowania do badania klinicznego. Obecnie dostępne leki to inhibitor AKT, inhibitor MEK, inhibitor Wee1, inhibitor MET. Inhibitor ATR i inne środki mogą być dostępne w kontekście badań klinicznych w zależności od dostępności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe pacjentów z GC z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem lub nastąpiła progresja. Pacjenci zostaną poddani biopsji guza i zostaną przeanalizowani przy użyciu panelu raka/nanostrunowej CNV i immunohistochemii. Ten protokół jest protokołem przesiewowym, a formularz świadomej zgody zostanie uzyskany ponownie zgodnie z biomarkerem profilowanym w tym protokole, jeśli kwalifikuje się. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i przeprowadzona zostanie analiza świeżej tkanki lub archiwalnego FFPE w Samsung Medical Center. Do badań przesiewowych kwalifikują się pacjenci, którzy przed, ukończyli lub byli w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu (na bazie fluoropiramidyny/platyny).

Po analizie nastąpi proces patologicznej i biologii molekularnej weryfikacji ważności wyniku. Biopsje zostaną wykonane przed, po lub w trakcie leczenia pierwszego rzutu w celu analizy molekularnej. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z tym protokołem zostaną poddani podstawowej biopsji przed, po lub w trakcie terapii pierwszego rzutu.

Cele studiów

  1. Główny cel: Badanie przesiewowe pacjentów z GC z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem lub nastąpiła progresja. Pacjenci zostaną poddani biopsji guza i zostaną przeanalizowani przy użyciu panelu raka/nanostrunowej CNV i immunohistochemii.
  2. Cel drugorzędny

Planowane analizy podgrup:

  1. OS (pacjenci z ujemnym wynikiem biomarkera w porównaniu z pacjentami z przerzutami po przerzutach biomarkera)
  2. PFS (biomarker ujemny vs biomarker postivie u pacjentów z przerzutami GC)
  3. OS/PFS (pacjenci z ujemnym wynikiem EBV w porównaniu z pacjentami z przerzutowym GC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

651

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie Gruczolakorak przełyku, żołądka lub żołądka z przerzutami lub nawracający
  • Postęp i/lub ukończono jeden schemat chemioterapii cytotoksycznej opartej na pochodnych platyny/fluoropirymidyny (żadne leczenie uzupełniające nie będzie uważane za jeden schemat paliatywny): pacjenci, którzy przed, ukończyli lub byli w trakcie chemioterapii pierwszego rzutu, będą kwalifikować się do badań przesiewowych.
  • Próbki tkanek: wycinki chirurgiczne, biopsje endoskopowe, biopsje okrężnicy/sigmoidoskopii, biopsje wątroby, biopsje węzłów chłonnych, komórki nowotworowe wyizolowane z wodobrzusza/wysięku opłucnowego/wysięku osierdziowego/innych płynów ustrojowych związanych z nowotworem złośliwym z wystarczającą liczbą komórek nowotworowych do ekstrakcji DNA/RNA mieć pozwolenie.
  • Wiek ≥ 20 lat 5) Stan sprawności wg ECOG 0-1 6) Pisemna świadoma zgoda - Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Pacjenci z dostępnymi archiwalnymi tkankami do analizy molekularnej lub pacjenci, którzy zgodzili się na biopsję do analizy molekularnej (jednak w pierwszej kolejności rozważona zostanie świeżo zamrożona tkanka)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia leczenia taksanem jako chemioterapii paliatywnej
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa i infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
profilowanie molekularne, komórki pochodzące od pacjentów
Inny: Profilowanie molekularne
profilowanie molekularne, komórki pochodzące od pacjentów, świeże lub FFPE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badania przesiewowe molekularne (biopsja ich guza i zostanie przeanalizowana przy użyciu panelu raka / nanostrunowej CNV i immunohistochemii)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia celowanego ukierunkowanego skriningiem molekularnym do daty pierwszej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku
Badanie przesiewowe pacjentów z GC z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem lub nastąpiła progresja. Pacjenci zostaną poddani biopsji guza i zostaną przeanalizowani przy użyciu panelu raka/nanostrunowej CNV i immunohistochemii.
od daty rozpoczęcia leczenia celowanego ukierunkowanego skriningiem molekularnym do daty pierwszej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
OS (pacjenci z ujemnym wynikiem biomarkera w porównaniu z pacjentami z przerzutami po przerzutach biomarkera)
1 rok
PFS
Ramy czasowe: 1 rok
PFS (biomarker ujemny vs biomarker postivie u pacjentów z przerzutami GC)
1 rok
OS/PFS
Ramy czasowe: 1 rok
OS/PFS (pacjenci z ujemnym wynikiem EBV w porównaniu z pacjentami z przerzutowym GC)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-04-119-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilowanie molekularne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj