変形性膝関節症（EATOAK）患者の電気鍼治療 (EATOAK)
2020年4月5日 更新者：Javier Mata、Hospital Son Llatzer
無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、並列デザインを使用して、変形性膝関節症患者の電気鍼治療後の痛み、内分泌学的変化、生活の質、および薬物使用を評価
この研究の目的は、慢性的な膝の痛みを持つ人々の痛みのコントロール、痛みの知覚、血漿コルチゾールとベータエンドルフィンのレベル、患者が知覚する生活の質、鎮痛剤の使用に対する電気鍼治療 (EA) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の無作為化試験とメタ分析では、方法論的な弱点にもかかわらず、いくつかの慢性的な痛みを伴う状態での鍼治療の一定の有効性が示されています. 視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 系と内因性オピオイド (EO) 系は、鍼治療が部分的にどのように機能するかを説明するように見えるメカニズムです。 これらのシステムは、ストレス、痛み、その他の刺激の重要なメディエーターであることが示されています。 Osteoarthritis Research International は、変形性関節症 (OA) の治療は集学的である必要があり、OA を治療するための 12 の可能な非薬理学的モダリティの 1 つとして鍼治療を推奨することを示唆しています。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、並行デザインです。 スペインのマヨルカ島から 50 年以上の膝の OA を持つ 128 人の外来患者が募集されます。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます: プラセボ/偽鍼治療、非挿入技術、および EA。 鍼治療は、伝統的な中国医学 (TCM) スタイルを使用します。 患者は、1 か月 (毎週 2 セッション)、3 か月 (毎月 1 セッション)、6 か月 (45 日ごとに 1 セッション)、1 年後 (2 か月ごとに 1 セッション) の期間後に評価されます。研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Balear Islands
-
Palma、Balear Islands、スペイン、07198
- Son LLatzer University Hospital
-
-
Balearic Islands
-
Palma、Balearic Islands、スペイン、07198
- Son Llátzer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカリウマチ学会が定めた変形性膝関節症の診断基準を満たす片膝または両膝の原発性変形性関節症の患者。
- 患者はまた、少なくとも 2 のケルグレン-ローレンス (放射線学的基準) スコアと、3 か月以上の膝関節の慢性的な痛みを持っていなければなりませんでした。
除外基準:
- 二次性変形性膝関節症の患者
- 関連する全身性関節症。 関節リウマチと痛風
- ステロイドを服用している患者
- 疾患修飾薬。 メトトレキサートとアザチオプリン
- 鍼治療の分野で最近外傷を受けた患者
- 過去 2 か月以内のステロイドの関節内注射の歴史
- 連続して2回以上の電気鍼治療を受けられなかった患者は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：プラセボ/偽鍼
鍼治療の試験で使用されるコントロールにはさまざまな種類があります。
我々は、シャムとして記述されたコントロールを使用し、いくつかによって最小限の鍼治療として説明されました.
このグループは、電気鍼グループと同じスケジュールでした。
偽鍼治療は、非偽鍼治療を行ったのと同じ専門家によって、同じ期間と頻度で行われました。
引き込み式の針を小さな接着剤のシリンダーに入れ、針が支えられているが皮膚を穿孔しないようにした。
鍼師は、偽装していないグループと同じポイントに針を配置し、同じペアの電極を使用して電気的接続をシミュレートしました。
|
電気鍼灸は中国医学では比較的新しい治療法です。
通常の鍼治療と同じように、経穴に針を挿入し、針の先端に小さなワニのクリップを取り付けて、電気鍼装置に接続します。
従来の鍼治療では、挿入された針を手動で振動させて反応を誘発しますが、電気鍼治療では、二相電流によって針の一定の (制御された) 振動と直接的な電気刺激が生じます。
この装置により、開業医は、電気刺激の周波数と強度を、オペレーターに依存しない一貫した方法で調整できます。
|
|
アクティブコンパレータ：電気鍼
電気鍼装置は、二相性パルス発生器でした。
電流の最大許容強度と 3 Hz の周波数で使用されました。
ポイントは、伝統的な中国医学の経絡理論に従って膝の痛みを治療するために選択されました.
選択されたポイントは、ローカル ポイント St 34、St 35、St 36、Liv 8、Sp 10 でした。
1 つの遠位点 St 44. 鍼師によって合計 6 本の針が各脚に挿入されました (結果の測定は、患者が片膝または両膝を患っていたかどうかを特に対象としていませんでした)。
このグループに属するすべての患者は、特定のポイントを針で刺すとチクチクし、しびれる感覚であるデチー感覚を経験しました。
|
電気鍼灸は中国医学では比較的新しい治療法です。
通常の鍼治療と同じように、経穴に針を挿入し、針の先端に小さなワニのクリップを取り付けて、電気鍼装置に接続します。
従来の鍼治療では、挿入された針を手動で振動させて反応を誘発しますが、電気鍼治療では、二相電流によって針の一定の (制御された) 振動と直接的な電気刺激が生じます。
この装置により、開業医は、電気刺激の周波数と強度を、オペレーターに依存しない一貫した方法で調整できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) および西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC) の変形性関節症指数の疼痛サブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週間での治療の完了。
|
「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) で固定された水平線で構成される連続スケール。
(VAS 疼痛強度スコア)
|
ベースラインと12週間での治療の完了。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
The Short Form 36 バージョン 2 (SF-36v2) 健康調査のベースラインからの変更点
時間枠：1ヶ月で
|
患者が感じる生活の質
|
1ヶ月で
|
|
The Short Form 36 バージョン 2 (SF-36v2) 健康調査のベースラインからの変更点
時間枠：3ヶ月で
|
患者が感じる生活の質
|
3ヶ月で
|
|
The Short Form 36 バージョン 2 (SF-36v2) 健康調査のベースラインからの変更点
時間枠：6ヶ月で
|
患者が感じる生活の質
|
6ヶ月で
|
|
The Short Form 36 バージョン 2 (SF-36v2) 健康調査のベースラインからの変更点
時間枠：最長1年
|
患者が感じる生活の質
|
最長1年
|
|
血漿コルチゾールおよびベータエンドルフィンレベルのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月で
|
血液サンプルの分析
|
1ヶ月で
|
|
血漿コルチゾールおよびベータエンドルフィンレベルのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月で
|
血液サンプルの分析
|
3ヶ月で
|
|
血漿コルチゾールおよびベータエンドルフィンレベルのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月で
|
血液サンプルの分析
|
6ヶ月で
|
|
血漿コルチゾールおよびベータエンドルフィンレベルのベースラインからの変化
時間枠：最長1年
|
血液サンプルの分析
|
最長1年
|
|
ゴールドバーグうつ病および不安スケールのベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月で
|
ゴールドバーグ不安神経症とうつ病尺度で測定されます。
モントンらによって検証されたスペイン語版。使用されます
|
1ヶ月で
|
|
ゴールドバーグうつ病および不安スケールのベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月で
|
ゴールドバーグ不安神経症とうつ病尺度で測定されます。
モントンらによって検証されたスペイン語版。使用されます
|
3ヶ月で
|
|
ゴールドバーグうつ病および不安スケールのベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月で
|
ゴールドバーグ不安神経症とうつ病尺度で測定されます。
モントンらによって検証されたスペイン語版。使用されます
|
6ヶ月で
|
|
ゴールドバーグうつ病および不安スケールのベースラインからの変化
時間枠：最長1年
|
ゴールドバーグ不安神経症とうつ病尺度で測定されます。
モントンらによって検証されたスペイン語版。使用されます
|
最長1年
|
|
WOMAC指数のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月で
|
WOMACスケール。
剛性に関する 2 つの質問 (0 ～ 8 のスケール) と機能制限に関する 17 の質問 (スコア範囲 0 ～ 68) があります。
各質問は、次の基準で口頭で回答されます。「なし」= 0、「少し」= 1、「かなり」= 2、「かなり」= 3、「非常に」= 4。
2 つ以上の質問に回答しない場合、スケール スコアは無効と宣言され、カウントされません。
|
1ヶ月で
|
|
WOMAC指数のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月で
|
WOMACスケール。
剛性に関する 2 つの質問 (0 ～ 8 のスケール) と機能制限に関する 17 の質問 (スコア範囲 0 ～ 68) があります。
各質問は、次の基準で口頭で回答されます。「なし」= 0、「少し」= 1、「かなり」= 2、「かなり」= 3、「非常に」= 4。
2 つ以上の質問に回答しない場合、スケール スコアは無効と宣言され、カウントされません。
|
6ヶ月で
|
|
WOMAC指数のベースラインからの変化
時間枠：最長1年
|
WOMACスケール。
剛性に関する 2 つの質問 (0 ～ 8 のスケール) と機能制限に関する 17 の質問 (スコア範囲 0 ～ 68) があります。
各質問は、次の基準で口頭で回答されます。「なし」= 0、「少し」= 1、「かなり」= 2、「かなり」= 3、「非常に」= 4。
2 つ以上の質問に回答しない場合、スケール スコアは無効と宣言され、カウントされません。
|
最長1年
|
|
薬のベースライン使用の変化
時間枠：1ヶ月で
|
EUROHIS (European Health Survey System) の理論的な推奨事項とアンケートの設計
|
1ヶ月で
|
|
薬のベースライン使用の変化
時間枠：3ヶ月で
|
EUROHIS (European Health Survey System) の理論的な推奨事項とアンケートの設計
|
3ヶ月で
|
|
薬のベースライン使用の変化
時間枠：6ヶ月で
|
EUROHIS (European Health Survey System) の理論的な推奨事項とアンケートの設計
|
6ヶ月で
|
|
薬のベースライン使用の変化
時間枠：最長1年
|
EUROHIS (European Health Survey System) の理論的な推奨事項とアンケートの設計
|
最長1年
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：1ヶ月で
|
「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) で固定された水平線で構成される連続スケール。
(VAS 疼痛強度スコア)
|
1ヶ月で
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月で
|
「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) で固定された水平線で構成される連続スケール。
(VAS 疼痛強度スコア)
|
6ヶ月で
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：最長1年
|
「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) で固定された水平線で構成される連続スケール。
(VAS 疼痛強度スコア)
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Javier Mata, M.D.、Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Selfe TK, Taylor AG. Acupuncture and osteoarthritis of the knee: a review of randomized, controlled trials. Fam Community Health. 2008 Jul-Sep;31(3):247-54. doi: 10.1097/01.FCH.0000324482.78577.0f.
- Manheimer E, Cheng K, Linde K, Lao L, Yoo J, Wieland S, van der Windt DA, Berman BM, Bouter LM. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD001977. doi: 10.1002/14651858.CD001977.pub2.
- Ahsin S, Saleem S, Bhatti AM, Iles RK, Aslam M. Clinical and endocrinological changes after electro-acupuncture treatment in patients with osteoarthritis of the knee. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):60-6. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.004. Epub 2009 Sep 18.
- Vas J, Mendez C, Perea-Milla E, Vega E, Panadero MD, Leon JM, Borge MA, Gaspar O, Sanchez-Rodriguez F, Aguilar I, Jurado R. Acupuncture as a complementary therapy to the pharmacological treatment of osteoarthritis of the knee: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Nov 20;329(7476):1216. doi: 10.1136/bmj.38238.601447.3A. Epub 2004 Oct 19.
- Sangdee C, Teekachunhatean S, Sananpanich K, Sugandhavesa N, Chiewchantanakit S, Pojchamarnwiputh S, Jayasvasti S. Electroacupuncture versus diclofenac in symptomatic treatment of osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2002 Mar 21;2:3. doi: 10.1186/1472-6882-2-3.
- Witt C, Brinkhaus B, Jena S, Linde K, Streng A, Wagenpfeil S, Hummelsberger J, Walther HU, Melchart D, Willich SN. Acupuncture in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised trial. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):136-43. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66871-7.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Kwon YD, Pittler MH, Ernst E. Acupuncture for peripheral joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Rheumatology (Oxford). 2006 Nov;45(11):1331-7. doi: 10.1093/rheumatology/kel207. Epub 2006 Aug 27.
- White A, Foster NE, Cummings M, Barlas P. Acupuncture treatment for chronic knee pain: a systematic review. Rheumatology (Oxford). 2007 Mar;46(3):384-90. doi: 10.1093/rheumatology/kel413. Epub 2007 Jan 10.
- Mata J, Cabrera S, Sanchis P, Valenti P, Hernandez P, Fortuny R, Lirola S, Aguilar JL. Electro-acupuncture for treatment of knee pain from osteoarthritis and the possible endocrinology changes: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jun 3;16:248. doi: 10.1186/s13063-015-0766-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月5日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。