Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie elektroakupunkturowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (EATOAK) (EATOAK)

5 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Javier Mata, Hospital Son Llatzer

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba równoległa stosowana do oceny bólu, zmian endokrynologicznych, jakości życia i stosowania leków po elektroakupunkturze u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności elektroakupunktury (EA) w kontroli bólu, odczuwaniu bólu, poziomie kortyzolu i beta-endorfin w osoczu, jakości życia postrzeganej przez pacjentów i stosowaniu leków przeciwbólowych u osób z przewlekłym bólem kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze randomizowane badania i metaanalizy wykazały pewną skuteczność akupunktury w niektórych przewlekłych stanach bólowych, pomimo słabości metodologicznych. Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i układ endogennych opioidów (EO) to mechanizmy, które wydają się częściowo wyjaśniać, jak działa akupunktura. Wykazano, że systemy te są ważnymi mediatorami stresu, bólu i innych bodźców. The Osteoarthritis Research International sugeruje, że leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) powinno być multidyscyplinarne i zaleca akupunkturę jako jedną z 12 możliwych niefarmakologicznych metod leczenia ChZS.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, zaprojektowanym równolegle. 128 pacjentów ambulatoryjnych w wieku powyżej 50 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych z Majorki w Hiszpanii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: placebo/pozorowana akupunktura, technika bez wkładania i EA. Zabiegi akupunktury będą stosowane w stylu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM). Pacjenci będą oceniani po okresie jednego miesiąca (2 sesje tygodniowo), trzech miesięcy (1 sesja co miesiąc), sześciu miesięcy (1 sesja co 45 dni) i ponownie po roku (1 sesja co 2 miesiące), pod koniec badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Balear Islands
      • Palma, Balear Islands, Hiszpania, 07198
        • Son LLatzer University Hospital
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07198
        • Son Llátzer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową jednego lub obu kolan spełniającą kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych określone przez American College of Rheumatology.
  • Pacjenci musieli również mieć co najmniej 2 punkty w skali Kellgrena-Lawrence'a (kryterium radiologiczne) oraz przewlekły ból stawu kolanowego trwający dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
  • Powiązane artropatie ogólnoustrojowe, np. reumatoidalne zapalenie stawów i dna moczanowa
  • Pacjenci na sterydach
  • Leki modyfikujące przebieg choroby, np. metotreksat i azatiopryna
  • Pacjenci po niedawnym urazie w obszarze akupunktury
  • Historia dostawowych iniekcji sterydów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Z badania wykluczono pacjentów, którzy opuścili dwie lub więcej sesji elektroakupunktury pod rząd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: placebo/pozorowana akupunktura
Istnieją różne rodzaje kontroli stosowanych w próbach akupunktury. Zastosowaliśmy kontrolę określaną jako pozorowana, a przez niektórych jako minimalna akupunktura. Ta grupa miała taki sam harmonogram jak grupa elektro-akupunktury. Zastosowano akupunkturę pozorowaną, z takim samym czasem trwania i częstotliwością oraz przez tego samego specjalistę, który wykonywał akupunkturę nie-pozorowaną. Chowane igły umieszczono w małych przylepnych cylindrach, tak aby igły były podparte, ale nie przebijały skóry. Akupunkturzysta umieścił igły w tych samych punktach co grupa nieudawana i użył tych samych par elektrod do symulacji połączenia elektrycznego.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura to stosunkowo nowa metoda leczenia w medycynie chińskiej. Podobnie jak w przypadku zwykłej akupunktury, igły są wprowadzane w punkty akupunktury, a następnie na ich końcach mocowane są małe krokodylki, aby połączyć je z urządzeniem do elektroakupunktury. W tradycyjnej akupunkturze wprowadzane igły są ręcznie wibrowane w celu wywołania reakcji, podczas gdy w elektroakupunkturze prąd dwufazowy powoduje stałą (kontrolowaną) wibrację igieł i bezpośrednią stymulację elektryczną. Urządzenie pozwala lekarzowi dostosować częstotliwość i intensywność stymulacji elektrycznej w spójny sposób, który nie jest zależny od operatora.
Aktywny komparator: Elektroakupunktura
Urządzenie do elektroakupunktury było dwufazowym generatorem impulsów. Użyto go przy maksymalnym tolerowanym natężeniu prądu i częstotliwości 3 Hz. Punkty zostały wybrane zgodnie z teorią meridianów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w celu leczenia bólu kolana. Wybrano punkty lokalne St 34, St 35, St 36, Liv 8, Sp 10. Jeden dystalny punkt St 44. W każdej nodze akupunkturzysta włożył w sumie sześć igieł (pomiar wyników nie był konkretnie ukierunkowany na to, czy pacjent ma zajęte jedno czy oba kolana). Wszyscy pacjenci należący do tej grupy doświadczyli odczuć De Qi, czyli uczucia mrowienia i drętwienia po nakłuciu określonych punktów.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Elektroakupunktura to stosunkowo nowa metoda leczenia w medycynie chińskiej. Podobnie jak w przypadku zwykłej akupunktury, igły są wprowadzane w punkty akupunktury, a następnie na ich końcach mocowane są małe krokodylki, aby połączyć je z urządzeniem do elektroakupunktury. W tradycyjnej akupunkturze wprowadzane igły są ręcznie wibrowane w celu wywołania reakcji, podczas gdy w elektroakupunkturze prąd dwufazowy powoduje stałą (kontrolowaną) wibrację igieł i bezpośrednią stymulację elektryczną. Urządzenie pozwala lekarzowi dostosować częstotliwość i intensywność stymulacji elektrycznej w spójny sposób, który nie jest zależny od operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz w podskali bólu Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Index choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: wyjściową i zakończeniem leczenia w 12 tygodniu.
ciągła skala składająca się z linii poziomej, zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]). (wynik natężenia bólu VAS)
wyjściową i zakończeniem leczenia w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do stanu początkowego w ankiecie dotyczącej zdrowia The Short Form 36 wersja 2 (SF-36v2).
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
jakość życia postrzegana przez pacjenta
po 1 miesiącu
Zmiany w stosunku do stanu początkowego w ankiecie dotyczącej zdrowia The Short Form 36 wersja 2 (SF-36v2).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
jakość życia postrzegana przez pacjenta
w wieku 3 miesięcy
Zmiany w stosunku do stanu początkowego w ankiecie dotyczącej zdrowia The Short Form 36 wersja 2 (SF-36v2).
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
jakość życia postrzegana przez pacjenta
w wieku 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do stanu początkowego w ankiecie dotyczącej zdrowia The Short Form 36 wersja 2 (SF-36v2).
Ramy czasowe: do 1 roku
jakość życia postrzegana przez pacjenta
do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kortyzolu i beta-endorfin w osoczu
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
analiza próbek krwi
po 1 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kortyzolu i beta-endorfin w osoczu
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
analiza próbek krwi
w wieku 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kortyzolu i beta-endorfin w osoczu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
analiza próbek krwi
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kortyzolu i beta-endorfin w osoczu
Ramy czasowe: do 1 roku
analiza próbek krwi
do 1 roku
Zmiana od poziomu wyjściowego w skalach depresji i lęku Goldberga
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Goldberga. Wersja hiszpańska zatwierdzona przez Montóna i in. będzie użyty
po 1 miesiącu
Zmiana od poziomu wyjściowego w skalach depresji i lęku Goldberga
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Goldberga. Wersja hiszpańska zatwierdzona przez Montóna i in. będzie użyty
w wieku 3 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w skalach depresji i lęku Goldberga
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Goldberga. Wersja hiszpańska zatwierdzona przez Montóna i in. będzie użyty
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w skalach depresji i lęku Goldberga
Ramy czasowe: do 1 roku
mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Goldberga. Wersja hiszpańska zatwierdzona przez Montóna i in. będzie użyty
do 1 roku
Zmiana od wartości początkowej w indeksie WOMAC
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Skala WOMAC. Istnieją dwa pytania dotyczące sztywności (skala 0-8) i 17 pytań dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-68). Odpowiedzi na każde pytanie będą udzielane ustnie według następujących kryteriów: „brak” = 0, „trochę” = 1, „dość sporo” = 2, „dużo” = 3 i „bardzo dużo” = 4. Jeśli na dwa lub więcej pytań nie udzielono odpowiedzi, wyniki skali zostaną uznane za nieważne i nie będą liczone.
po 1 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej w indeksie WOMAC
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Skala WOMAC. Istnieją dwa pytania dotyczące sztywności (skala 0-8) i 17 pytań dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-68). Odpowiedzi na każde pytanie będą udzielane ustnie według następujących kryteriów: „brak” = 0, „trochę” = 1, „dość sporo” = 2, „dużo” = 3 i „bardzo dużo” = 4. Jeśli na dwa lub więcej pytań nie udzielono odpowiedzi, wyniki skali zostaną uznane za nieważne i nie będą liczone.
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w indeksie WOMAC
Ramy czasowe: do 1 roku
Skala WOMAC. Istnieją dwa pytania dotyczące sztywności (skala 0-8) i 17 pytań dotyczących ograniczeń funkcjonalnych (zakres punktacji 0-68). Odpowiedzi na każde pytanie będą udzielane ustnie według następujących kryteriów: „brak” = 0, „trochę” = 1, „dość sporo” = 2, „dużo” = 3 i „bardzo dużo” = 4. Jeśli na dwa lub więcej pytań nie udzielono odpowiedzi, wyniki skali zostaną uznane za nieważne i nie będą liczone.
do 1 roku
Zmiany w wyjściowym stosowaniu leków
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
EUROHIS (European Health Survey System) zalecenia teoretyczne i konstrukcja kwestionariusza
po 1 miesiącu
Zmiany w wyjściowym stosowaniu leków
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
EUROHIS (European Health Survey System) zalecenia teoretyczne i konstrukcja kwestionariusza
w wieku 3 miesięcy
Zmiany w wyjściowym stosowaniu leków
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
EUROHIS (European Health Survey System) zalecenia teoretyczne i konstrukcja kwestionariusza
w wieku 6 miesięcy
Zmiany w wyjściowym stosowaniu leków
Ramy czasowe: do 1 roku
EUROHIS (European Health Survey System) zalecenia teoretyczne i konstrukcja kwestionariusza
do 1 roku
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
ciągła skala składająca się z linii poziomej, zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]). (wynik natężenia bólu VAS)
po 1 miesiącu
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
ciągła skala składająca się z linii poziomej, zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]). (wynik natężenia bólu VAS)
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 1 roku
ciągła skala składająca się z linii poziomej, zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]). (wynik natężenia bólu VAS)
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Son Llatzer

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Mata, M.D., Anaesthesia Department, Son Llàtzer University Hospital. Palma de Mallorca. Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACU-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj